株式会社メディサイエンスプラニング/臨床開発モニターの求人【バイオ転職ナビ】

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臨床開発モニター  /  株式会社メディサイエンスプラニング

ジョブNo.NJB649334
職種 臨床開発モニター
社名 株式会社メディサイエンスプラニング
業務内容 ◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
求める経験 【必須】
・臨床開発モニターの経験のある方(1年以上)

【歓迎】
・薬剤師、看護師、MRの資格をお持ちの方
・抗がん剤のご経験が有る方

勤務地
東京都 福岡県 大阪府
年収 450万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

CRA経験者(東京、大阪、当社受託案件)

・各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務 ・担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、モニタリング報告書を作成する。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。 その後は引き続き他のプロジェクトにおいてCRAとしての経験を積んだり、当社での受託プロジェクトに就いていただいたり、PMや事業開発などのマネジメントの道を進む等々多岐に亘るキャリアパスをご用意しております。

【経験者】臨床開発モニター(CRA)

医薬品の臨床開発(治験)におけるモニタリング業務をご担当頂きます。 担当する医療機関を巡回し、治験がGCP、実施計画書、薬事法などに基づいて実施されているかを確認し、必要書類の回収を行う仕事です。月の3分の1~半分は出張になります。 【やりがい】 モニタリング業務は、まだ見ぬ患者の治療の選択肢を広げることに繋がる、新薬開発の中でも重要なフェーズにあたる、社会貢献性の高いお仕事です。 【教育・研修】 ■モニタリング導入研修はもちろん、階層別教育(ロジカルコミュニケーション研修、新任マネジャー研修、プロジェクトマネジメント研修、コーチング研修他)なども充実しています。 ・就業規則、人事制度等、各種規定や制度についての講義研修 ・ビジネスマナー研修やWord・Excel基本操作を含めた技術研修 ・ほか、入社前WEBによるE-learning研修を行います。

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