外資製薬メーカー/開発戦略担当(稀少疾患医薬品開発)の求人【バイオ転職ナビ】

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開発戦略担当(稀少疾患医薬品開発) 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB966588
職種 開発戦略担当(稀少疾患医薬品開発)
社名 外資製薬メーカー
業務内容 1)稀少疾患医薬品、特に遺伝子治療薬等の上市に向けた開発戦略及び薬事戦略の立案とその遂行 2)稀少疾患医薬品における開発品あるいは候補品の価値分析 3)オーファン指定申請及び稀少疾患領域の医薬品開発に伴う種々の戦略検討とその計画立案 4)稀少疾患に関する社内外における啓発イベントへの取り組み 5)バイオ医薬品の製剤開発/CMCや製造に関するサポート
求める経験 【Must】 ・3年以上の開発関連業務経験 ・担当する開発プロジェクトをリードできる力 ・英語によるコミュニケーション(メール、電話会議、英文資料の読解・作成) ・プレゼンテーション能力 【Desirable】 ・規制当局との薬事交渉経験 ・社外関係者あるいは医学専門家との協働 ・製品の価値分析(NPVなど) ・バイオ医薬品の製剤開発/CMCや製造に関する実務経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品製造に関わる信頼性保証業務/GCP監査

◆再生医療等製品をはじめとする、遺伝子医療事業の開発に関わる信頼性保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・独立した立場から治験や臨床研究の品質管理業務を評価 ・治験の品質保証のために、薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているか評価、是正(GCP監査) ・国内外製造所、原料・資材メーカーへのGMP監査、委託製造管理業務 ・国内外当局および顧客からのGMP監査対応、調整業務 ・GMPの観点からの品質保証・信頼性保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、自己点検など) ・その他、上述業務に伴う組織マネジメント業務 等

バイオ医薬品 研究員

新規創薬シーズの探索から非臨床試験まで、下記に挙げる一連の業務のなかから、応募者の経験と専門性を踏まえ、幾つかの業務を担当頂くことになります。 -候補化合物の探索/スクリ一ニング/最適化 -組換えタンパク等の製造/分析 -作用メカニズム解析 -in vitro/in vivo薬効薬理試験 -疾患モデル動物の作製 -安全性薬理試験 -特許出願 -上記研究開発におけるマネジメント業務 など 「再生誘導医療」が軌道に乗れば、他の遺伝子関連の皮膚難病の治療分子の開発に携わっていただく可能性もあります。このような研究は世界でもまだ取り組んでいる企業もラボもほとんどなく業界内でのキャリアアップも望めます。 【再生誘導医療とは】 ◆「再生誘導医療」とは、骨髄多能性幹細胞動員因子を用いて、自らの生体内に存在する骨髄多能性幹細胞を修復・再生を必要とする損傷組織に動員して機能的組織再生を実現する世界初の技術です。 ◆この技術は、今まで治療が難しかった脳疾患、皮膚難病、心臓病、骨折などの多くの疾患に対して、新しいメカニズムをもつ再生誘導医薬として、安全かつ高い効果を発揮することが期待されます。

医薬品製造に関わる信頼性保証業務/GCP監査

◆再生医療等製品をはじめとする、遺伝子医療事業の開発に関わる信頼性保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・独立した立場から治験や臨床研究の品質管理業務を評価 ・治験の品質保証のために、薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているか評価、是正(GCP監査) ・国内外製造所、原料・資材メーカーへのGMP監査、委託製造管理業務 ・国内外当局および顧客からのGMP監査対応、調整業務 ・GMPの観点からの品質保証・信頼性保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、自己点検など) ・その他、上述業務に伴う組織マネジメント業務 等

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