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薬事申請業務(医薬品)  / 株式会社エスアールディ ( 非上場企業 ) 

ジョブNo.NJB963256
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職種 薬事申請業務(医薬品)
社名 株式会社エスアールディ ( 非上場企業 ) 
業務内容 ・医薬品/医療機器の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成
・照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成
・医薬品・医療機器製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・治験届の作成、管理
・治験中の副作用報告(個別、DSUR等)の作成、管理
・医薬品・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング

【薬事部組織について】
人員構成:15名(内 部長1名、課長2名、係長3名)
年代:20代〜60代
男女比:2:1
※新卒・中途、幅広い年代の人が活躍している部署です。薬事部に配属となります。薬事部は、医療機器・医薬品の薬事申請、安全性情報、薬事営業とそれぞれ役割が分かれております。

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求める経験 ◆医薬品の薬事申請経験3年以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆承認申請書、CTD(資料概要)の作成経験
◆MF登録申請書、外国製造業者認定申請書の作成経験
職務経験 : 要
語学力 語学力: 不要
※英文申請資料等の読解、ビジネスe-maiの交信の経験があれば尚良
勤務地
東京都

転勤 : 無し
年収 438万円 - 608万円

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雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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・治験候補施設のリストアップ

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