外資系製薬メーカー/品質保証/品質管理の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証/品質管理  /  外資系製薬メーカー

ジョブNo.NJB971116
職種 品質保証/品質管理
社名 外資系製薬メーカー
業務内容 【ミッション】 品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。 ・GMP システムの構築・維持・向上を行う ・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する ・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する 【成果責任】 1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する ・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う ・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する ・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する ・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う ・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する 2.プロジェクト業務を管理する ・BIグループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する ・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する 3.バリデーションシステムを見直し,システムの向上を行う ・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし,システムの向上を行う。 4.品質保証システムを見直し,システムの向上を行う ・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う ・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う    5.出荷品の品質保証業務を見直し,システムの向上を行う ・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う 6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する ・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する ・業務支援システム導入に関連する実務を行う
求める経験 【経験】 ・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験 ・品質保証業務に関連する知識を有する ・CSV(Computer System Validation)の担当経験 【知識】 ・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等) ・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学) ・製剤及び製品に関する知識 ・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる 【資格】 ・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位
語学力 英語力:中級
勤務地
山形県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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