社名非公開/OTC医薬品 営業 関西エリアの求人【バイオ転職ナビ】

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OTC医薬品 営業 関西エリア  /  社名非公開

ジョブNo.NJB998798
職種 OTC医薬品 営業 関西エリア
社名 社名非公開
業務内容 医薬品卸やドラッグストア本部への新商品や販売促進に関する企画提案営業。  ※取引先は個人薬局店よりもドラッグストア中心になります。   クライアント商品部の方などとの本部商談が中心になります。                       ■社用車を利用しての営業活動になります。
求める経験 【必須】 OTC医薬営業経験 【歓迎要件】 ■チェーンストアの本部商談経験
語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)

医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

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