グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー /バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~部長候補)の求人【バイオ転職ナビ】

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~部長候補) 急募求人  /  グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー

ジョブNo.NJB992365
職種 バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~部長候補)
社名 グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー
業務内容 ■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成 ・査察対応 ・他社製造販売業者への監査業務 ・規制当局との折衝業務 ・後輩・部下育成、組織マネジメント など
求める経験 ■必須 ・生物由来製剤やバイオ医薬品、無菌製剤のGMP製造経験 もしくは、 ・医療用医薬品業界におけるGMP品質保証経験3年以上(係長クラス以上は生物由来製剤のGMP品質保証経験必須) ■歓迎 ・バイオ医薬品の品質保証経験 ・生物由来製品の製造管理者経験若しくは取得資格がある方 ・バイオ系の研究バックグラウンドを有する方(高専や大学での研究経験) ・組織マネジメント経験
語学力 英語力:初級
勤務地
兵庫県
年収 350万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

品質保証(※薬剤師必須)

■工場品質保証部門として医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 (具体的には) ・品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理および品質管理の適正運用を確認。製品・取り扱い商品・治験薬の品質保証を適切に取り行う。 ※将来的に製造管理者業務を担っていただける力がある方を、期待しています。

医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制

CMC関連の申請に係わる業務 ・日本申請用CTD2.3の作成 ・原薬登録簿申請等に係る業務 ・外国製造業者認定申請に係る業務 ・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務 ・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

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