グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー /バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)の求人【バイオ転職ナビ】

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー) 急募求人  /  グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー

ジョブNo.NJB992365
職種 バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)
社名 グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー
業務内容 ■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。

・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成
・査察対応
・他社製造販売業者への監査業務
・規制当局との折衝業務
・後輩・部下育成、組織マネジメント など
求める経験 ■必須
・生物由来製剤やバイオ医薬品、無菌製剤のGMP製造経験
もしくは、
・医療用医薬品業界におけるGMP品質保証経験3年以上(係長クラス以上は生物由来製剤のGMP品質保証経験必須)

■歓迎
・バイオ医薬品の品質保証経験
・生物由来製品の製造管理者経験若しくは取得資格がある方
・バイオ系の研究バックグラウンドを有する方(高専や大学での研究経験)
・組織マネジメント経験
語学力 英語力:初級
勤務地
兵庫県
年収 350万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

GMP推進課マネージャー(高山工場・注射剤)

無菌医薬品製造における、主に以下のGMP要件の推進・強化を担当して頂きます。 ■継続的品質改善・各監査対応・逸脱対応・CAPA推進・工場内部監査・バリデーション支援・コーポレート要求事項の実施展開 ■課員の育成・指導、海外品質部門への報告

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