社名非公開/安全性管理業務担当(PV担当)の求人【バイオ転職ナビ】

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安全性管理業務担当(PV担当)  /  社名非公開

ジョブNo.NJB988430
職種 安全性管理業務担当(PV担当)
社名 社名非公開
業務内容 ■GVP安全確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局報告
・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
・安全性データベースの運用・管理(委託)
・市販直後調査の推進管理

■GVP管理業務
・GVP手順書の制・改訂
・当局査察への対応
・業務委託先の管理・監査
・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
・MR等へのGVP教育研修の実施

■開発業務
・承認申請中のワクチンの照会事項対応(海外との連携)
・承認申請資料の安全性パート作成支援
・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外)
求める経験 ・理科系学部大卒以上
・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること
・ワクチンおよびGVP業務に高い関心がある方(ワクチン領域の経験は不問・あれば尚可)

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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【研究職】ワクチン領域研究

ワクチン領域に関する研究戦略の立案と実行

医薬品原薬の生産技術担当 / Pharmaceutical API Technology

・医薬品原薬の製造に関する知識・技術、また薬事申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管・技術支援及びプロセス改善 ・外部委託を含めたプロジェクトマネジメント  国内・海外の自社および委託先の医薬品原薬生産に関係する以下の業務 ・新製品原薬の製造法最適化検討 ・既存品原薬の原価低減に向けたプロセス改善 ・新生産サイトへの技術移管 ・生産トラブル時の問題解決 ・薬事申請ドキュメント作成、当局照会回答作成 ・GMP査察時等の対応(質疑応答を含む)

医療機器・総括製造販売責任者(候補)

総括製造販売責任者候補として、薬事法を遵守するための組織の構築と運営を担って頂きます。 【埼玉本社】 統括責任者(現状、薬事も兼務)※今回の募集ポジション 1~2年かけて業務を引き継いで頂く予定です ↓ 責任技術者(QA部門と兼務) ↓ 品証(QA)部門、安全管理(GVP)部門 【愛知・R&Dセンター】 QA、安全管理も薬事が兼務している。40代前半。 ※品質保証業務を中心に、ご経験に応じて薬事業務にも携わって頂きます。 ・ガイドワイヤーの薬事申請業務 (許認可申請、保険適用申請、輸入届、薬監証明手続き等) ・行政および認証機関との対応業務 ・国内の薬事規制情報および規格情報の収集と管理 ・監査対応 ・問い合わせ、クレーム対応(回答文書作成)

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