社名非公開/安全性管理業務担当(PV担当)の求人【バイオ転職ナビ】

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安全性管理業務担当(PV担当)  /  社名非公開

ジョブNo.NJB988430
職種 安全性管理業務担当(PV担当)
社名 社名非公開
業務内容 ■GVP安全確保業務 ・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局報告 ・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等) ・安全性データベースの運用・管理(委託) ・市販直後調査の推進管理 ■GVP管理業務 ・GVP手順書の制・改訂 ・当局査察への対応 ・業務委託先の管理・監査 ・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携 ・MR等へのGVP教育研修の実施 ■開発業務 ・承認申請中のワクチンの照会事項対応(海外との連携) ・承認申請資料の安全性パート作成支援 ・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外)
求める経験 ・理科系学部大卒以上 ・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること ・ワクチンおよびGVP業務に高い関心がある方(ワクチン領域の経験は不問・あれば尚可)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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ワクチン 製剤プロセス研究グループ グループマネジャー

グローバルワクチンビジネスユニット(GVBU)-ワクチン技術研究部製剤プロセス研究グループの グループマネジャーとして部下の管理を行うとともに、担当研究開発プロジェクトの製剤開発、 製剤設計に関わる種々プロジェクトの進捗管理、予算管理等を実施する。

ワクチン製造プロセス開発担当者

・ワクチン製造プロセス開発 ・生物製剤に関わる分析法の開発 ・他社導入品に関わる技術移管担当 ・治験薬の製造、品質管理 ・製造販売承認申請書作成(CMC部分)

原薬プロセスの研究担当

日本でのワクチン事業に関する下記事項 1. 新規開発品における原薬製造プロセスの開発 2. 新規開発品における治験薬(原薬)の製造 3. 新規開発品における試験法の開発 4. 新規開発品における治験薬の試験

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