社名非公開/開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務の求人【バイオ転職ナビ】

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開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB981310
職種 開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務
社名 社名非公開
業務内容 ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。
求める経験 【必須】 専修・大卒以上(理化学、有機化学、薬学) 【尚可】 ・薬事開発又は臨床開発業務経験者 ・薬剤師資格保持者 ・有機合成実務経験者 ・英語読み書き能力
語学力 不問
勤務地
東京都
年収 380万円 - 420万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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事業開発・アライアンス担当者

・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約 ・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務 ・導入・提携候補品の探索

Assistant Clinical Research Associate

医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務全般に携わって頂きます。 【主な業務】 ・臨床試験を行う病院/クリニックの選定 ・病院/ クリニックへの臨床試験の申請・契約手続き ・治験薬が投与された被験者の症例報告書及びそのデータの保障 ・病院/ クリニックへの臨床試験の終了手続き

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

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