大手日系製薬メーカー/Medical Doctorの求人【バイオ転職ナビ】

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Medical Doctor 急募求人  /  大手日系製薬メーカー

ジョブNo.NJB953146
職種 Medical Doctor
社名 大手日系製薬メーカー
業務内容 業務内容やポジションの詳細については、応募者様のご経験やご希望を踏まえて、検討させて頂きます。
1. Global Medical Lead
アステラス製薬の開発本部に所属し、以下の業務の中からいくつかを担当頂きます。

・医学的な観点からプロジェクトチームの開発戦略策定に関与する
・臨床試験を設計し、試験マネジメントチームの一員として実行をサポートする
・各種の薬事文書(臨床試験計画書、治験薬概要、総括報告書等)の作成責任を持つ
・ファーマコビジランス医師と共に安全性情報をレビューし、必要な措置を決定する
・前臨床研究テーマに関して、新薬承認の成功確率を高めるように医学的な観点から
研究所に助言を行う
・自らの医療関係人脈を業務に活用しながら、Key opinion leaderとも良好な関係を
維持・構築する

2. Medical Affairs
日本のMedical Affairsに所属し、以下の業務の中からいくつかを担当頂きます。

・医学的な観点から研究部門・臨床開発部門・マーケティング部門・安全性情報部門と
連携し、医療現場のニーズに合致した製品の開発および製品価値最大化に貢献する
・コンプライアンスを遵守し、医学・科学的な観点から営業活動を支援する
・Global Medical Affairsと緊密に連携し、必要なMedical Informationを構築、的確に
発信する
・医師主導型臨床試験、論文作成、KOLマネジメント等、広範なMedical Scientific活動の
中心的役割を担う

3. Pharmacovigilance
日本のPharmacovigilance部に所属し、以下の業務を担当頂きます。

・収集した有害事象情報について医学的側面から検討をする
・医薬品の安全確保のための対策について医学的側面から検討をする
・添付文書改訂の検討、有害事象の集積評価報告書(SER)の作成、企業中核安全性情報
(CCSI)改訂の検討
・各国の規制当局に提出する文書・資料について、医学的側面から指導・助言・作成支援
を行う
・定期的安全性最新報告(PSUR)等の作成協力やレビュー、リスクマネジメントプラン
(RMP)の作成協力やレビュー 等
・各種委員会への参加

その後のキャリアパス
医師としてのキャリアを活かしながら、それぞれの職種の全般を経験して頂き、必要に応じ職種間のローテーションも検討致します。その後、適性に応じて、プロジェクトリーダー、領域リーダー、海外グループ会社駐在、国内関連部門の責任者、グローバル関連部門の責任者などの機会を想定しております。
求める経験 ●医師免許をお持ちの方
●英語で業務上のコミュニケーションがとれる方
●友好な対人関係を構築し、優れた交渉力を有する方
※製薬業界での経験は問いません

医師免許
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

CRA経験者(東京、大阪、当社受託案件)

・各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務 ・担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、モニタリング報告書を作成する。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。 その後は引き続き他のプロジェクトにおいてCRAとしての経験を積んだり、当社での受託プロジェクトに就いていただいたり、PMや事業開発などのマネジメントの道を進む等々多岐に亘るキャリアパスをご用意しております。

【経験者】臨床開発モニター(CRA)

医薬品の臨床開発(治験)におけるモニタリング業務をご担当頂きます。 担当する医療機関を巡回し、治験がGCP、実施計画書、薬事法などに基づいて実施されているかを確認し、必要書類の回収を行う仕事です。月の3分の1~半分は出張になります。 【やりがい】 モニタリング業務は、まだ見ぬ患者の治療の選択肢を広げることに繋がる、新薬開発の中でも重要なフェーズにあたる、社会貢献性の高いお仕事です。 【教育・研修】 ■モニタリング導入研修はもちろん、階層別教育(ロジカルコミュニケーション研修、新任マネジャー研修、プロジェクトマネジメント研修、コーチング研修他)なども充実しています。 ・就業規則、人事制度等、各種規定や制度についての講義研修 ・ビジネスマナー研修やWord・Excel基本操作を含めた技術研修 ・ほか、入社前WEBによるE-learning研修を行います。

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