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臨床開発モニター(CRA)※東京/大阪 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB952712
職種 臨床開発モニター(CRA)※東京/大阪
社名 社名非公開
業務内容 ■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 -治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 -実施医療機関への治験依頼・契約手続き -治験薬の交付及び回収 -症例報告書の回収・点検 -治験の終了手続き ○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。) ○担当する平均施設数:3~5 ○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。オンコロジー領域や希少疾患のプロジェクト、再生医療や遺伝子治療など最先端の技術に携われるチャンスに恵まれています。 ○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。 ○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。
求める経験 【必須】製薬企業やCROでのモニタリング実務経験 【歓迎】英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品製造に関わる信頼性保証業務/GCP監査

◆再生医療等製品をはじめとする、遺伝子医療事業の開発に関わる信頼性保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・独立した立場から治験や臨床研究の品質管理業務を評価 ・治験の品質保証のために、薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているか評価、是正(GCP監査) ・国内外製造所、原料・資材メーカーへのGMP監査、委託製造管理業務 ・国内外当局および顧客からのGMP監査対応、調整業務 ・GMPの観点からの品質保証・信頼性保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、自己点検など) ・その他、上述業務に伴う組織マネジメント業務 等

バイオ医薬品 研究員

新規創薬シーズの探索から非臨床試験まで、下記に挙げる一連の業務のなかから、応募者の経験と専門性を踏まえ、幾つかの業務を担当頂くことになります。 -候補化合物の探索/スクリ一ニング/最適化 -組換えタンパク等の製造/分析 -作用メカニズム解析 -in vitro/in vivo薬効薬理試験 -疾患モデル動物の作製 -安全性薬理試験 -特許出願 -上記研究開発におけるマネジメント業務 など 「再生誘導医療」が軌道に乗れば、他の遺伝子関連の皮膚難病の治療分子の開発に携わっていただく可能性もあります。このような研究は世界でもまだ取り組んでいる企業もラボもほとんどなく業界内でのキャリアアップも望めます。 【再生誘導医療とは】 ◆「再生誘導医療」とは、骨髄多能性幹細胞動員因子を用いて、自らの生体内に存在する骨髄多能性幹細胞を修復・再生を必要とする損傷組織に動員して機能的組織再生を実現する世界初の技術です。 ◆この技術は、今まで治療が難しかった脳疾患、皮膚難病、心臓病、骨折などの多くの疾患に対して、新しいメカニズムをもつ再生誘導医薬として、安全かつ高い効果を発揮することが期待されます。

事業開発・アライアンス担当者

・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約 ・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務 ・導入・提携候補品の探索

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