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臨床開発モニター(CRA)※東京/大阪 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB952712
職種 臨床開発モニター(CRA)※東京/大阪
社名 社名非公開
業務内容 ■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
-治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
-実施医療機関への治験依頼・契約手続き
-治験薬の交付及び回収
-症例報告書の回収・点検
-治験の終了手続き

○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
○担当する平均施設数:3~5
○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。オンコロジー領域や希少疾患のプロジェクト、再生医療や遺伝子治療など最先端の技術に携われるチャンスに恵まれています。
○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。
○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。
求める経験 【必須】製薬企業やCROでのモニタリング実務経験
【歓迎】英語でのコミュニケーション能力(資格不問)

語学力 英語力:初級
勤務地
大阪府 東京都
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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遺伝子治療のデータマネジメント

●臨床試験に合わせたデータマネジメントの計画~実施まで総合的にご担当頂きます。 【具体的には】 ・症例報告書(CRF)の設計 ・実施されているデータマネジメント業務全般の管理 ●下記、いくつかのプロジェクトが進行中です。 【臨床開発スケジュール】 ※は再生医療等製品としての治験 ●Oncolytic Virus ■HF10 ・対象疾患:メラノーマなど=PhaseⅠ(国内) ・対象疾患:メラノーマ=PhaseⅡ(米国) 平成30年度の商業化が目標 ●Engineered T Cell Therapy ■siTCR MAGE-A4・siTCR遺伝子治療 ・対象疾患:食道がんなど=PhaseⅠ(国内)(医師主導治験) ■siTCR NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療 ・対象疾患:滑膜肉腫など=PhaseⅠ(国内)(医師主導治験) 平成32年度の商業化が目標 ■CD19・CAR遺伝子治療 ・対象疾患:成人急性リンパ性白血病=治験開始準備中(国内)

バイオ医薬品 研究員

新規創薬シーズの探索から非臨床試験まで、下記に挙げる一連の業務のなかから、応募者の経験と専門性を踏まえ、幾つかの業務を担当頂くことになります。 -候補化合物の探索/スクリ一ニング/最適化 -組換えタンパク等の製造/分析 -作用メカニズム解析 -in vitro/in vivo薬効薬理試験 -疾患モデル動物の作製 -安全性薬理試験 -特許出願 -上記研究開発におけるマネジメント業務 など 「再生誘導医療」が軌道に乗れば、他の遺伝子関連の皮膚難病の治療分子の開発に携わっていただく可能性もあります。このような研究は世界でもまだ取り組んでいる企業もラボもほとんどなく業界内でのキャリアアップも望めます。 【再生誘導医療とは】 ◆「再生誘導医療」とは、骨髄多能性幹細胞動員因子を用いて、自らの生体内に存在する骨髄多能性幹細胞を修復・再生を必要とする損傷組織に動員して機能的組織再生を実現する世界初の技術です。 ◆この技術は、今まで治療が難しかった脳疾患、皮膚難病、心臓病、骨折などの多くの疾患に対して、新しいメカニズムをもつ再生誘導医薬として、安全かつ高い効果を発揮することが期待されます。

GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

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