クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社/MR(経験者)【東日本】の求人【バイオ転職ナビ】

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MR(経験者)【東日本】  /  クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

ジョブNo.NJB813617
職種 MR(経験者)【東日本】
社名 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
業務内容 【業務内容】 ■製薬企業(クライアント)からの要請を受け、その企業における医薬品情報のMR活動を実施。 プロジェクトは原則2年~3年単位(業務委託プロジェクトの場合は長期年数)。新薬の販売強化のために依頼されることが多く、画期的な新薬を扱える可能性が高くなっております。 プロジェクトによっては総合病院や大学病院の担当になることもあり、MR経験はもちろん、医薬品に関するより深い専門知識を活かしていただけます。 また、勤務地に融通が利きやすいのもコントラクトMRの特徴です。 同社では勤務地の希望を最大限に考慮しています。
求める経験 【必須の経験・知識】 ●MRとしての実務経験のある方 ●MR認定資格の有資格者 先発・後発、領域は問いません MR認定資格(必須) ●運転免許要 ●MR認定資格(必須)
語学力 不問
勤務地
北海道 青森県 岩手県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 茨城県 栃木県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 山梨県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし) 契約社員(期間の定めあり)

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生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)

医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

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