社名非公開/データマネジメント(未経験可)の求人【バイオ転職ナビ】

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データマネジメント(未経験可)  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1007165
職種 データマネジメント(未経験可)
社名 社名非公開
業務内容 ■医薬品開発(治験)におけるデータマネジメント業務をお任せします
【治験とは】
治験とは「治療試験」の略称です。
がん、白血病、生活習慣病、うつ病など、様々な疾病でたくさんの患者さんが苦しんでいます。その患者さんが、新しい薬の誕生を心待ちにしています。その為、製薬会社は新しい薬を開発するのですが、その際この「治験」と呼ばれるプロセスが必要になります。治験では、新薬を開発するために、患者に対して治療を兼ねた試験を行い、そのデータを収集して国に申請をあげることになります。
【データマネージメントとは】
治験で回収された報告書(症例報告書=CRFと言います)のデータを入力・チェックし、データに問題がないかどうか、管理をする業務のことをさします。
近年、治験で発生したデータをそのまま「EDC」というデータベースに入力されるようになり、そのEDCシステムの開発(立ち上げ)・運用業務もお任せいたします。
【具体的業務内容】
1)立ち上げ(開発)業務
・CRFの設計、データマネージメント計画書作成
・DB設計、マニュアル、ロジカルチェック仕様作成
・顧客(主に製薬企業)の標準テンプレート等を利用した、ドキュメント作成
2)運用業務(データ入力、コード化、チェックなど)
3)固定業務
求める経験 【必須事項】
・理系出身
・社会人経験3年以上
・サービス業の経験、サービス業の精神があること

【下記いずれか必須】
・ビジネスレベルの英語力
 (TOEIC750点ないし同等レベル。ビジネス文書における読み書きは不自由なく、
 日常会話程度であれば支障がないレベル。スピーキングも堪能であれば尚可。
  ※こちらについては文理は問いません)
・ITバックグラウンド
 (SE等のシステム業務実務経験3年以上)
・CRC経験3年以上

※英語力保有者については、応募時に英文レジュメ必須。

勤務地
東京都
年収 380万円 - 550万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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安全性情報/市販後調査

当社の全製品の安全管理、市販後調査の企画から実施までをご担当いただきます。 未経験の職務があっても、社内の協力体制のもとで経験を積んでいただける環境です。 ■医薬安全情報室(募集:1名) ・国内外から収集される安全性情報の収集、評価 ・安全確保措置の立案 ・RMP(リスクマネジメントプラン)の立案、作成 ・安全性症例定期報告の作成 ・添付文書の作成、改訂 ・安全性情報データベースへの入力 など ■市販後調査室(募集:1名) ・市販後調査の企画、立案、実施 ・再審査申請の企画、進捗管理 ・市販後調査結果の評価 ・CRO委託管理(データマネジメント、統計解析等) など

医薬品原薬の生産技術担当 / Pharmaceutical API Technology

・医薬品原薬の製造に関する知識・技術、また薬事申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管・技術支援及びプロセス改善 ・外部委託を含めたプロジェクトマネジメント  国内・海外の自社および委託先の医薬品原薬生産に関係する以下の業務 ・新製品原薬の製造法最適化検討 ・既存品原薬の原価低減に向けたプロセス改善 ・新生産サイトへの技術移管 ・生産トラブル時の問題解決 ・薬事申請ドキュメント作成、当局照会回答作成 ・GMP査察時等の対応(質疑応答を含む)

医療用医薬品の臨床開発

○医療用医薬品の臨床開発業務 ・モニターの取りまとめ ・治験実施計画書作成 ・総括報告書及び承認申請資料作成 など ※チーム内メンバーの教育 若手社員を束ねる事のできるプロジェクトリーダーをお任せできる方を求めています。

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