共和薬品工業株式会社/品質保証/品質管理【三田工場】の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証/品質管理【三田工場】  /  共和薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1003021
職種 品質保証/品質管理【三田工場】
社名 共和薬品工業株式会社
業務内容 ■品質保証業務
GMP、GQP省令に基づく品質保証業務全般
 ※GMP書類作成
 ※他社製造販売会社との折衝業務
 ※規制当局との折衝業務
 ※製造記録書及び試験記録書の精査
(具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等)
 ・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
 ・原材料ロットNo.、製造年月日、有効期限等
 ・ラインクリアランス(整理整頓・清掃)、作業室環境状態
 ・原料ラベル貼付
 ・製造作業の詳細
 ・各工程での収率
 ・工程検査、サンプリングの詳細
 ・逸脱等の異常

■品質管理業務
ジェネリック医薬品の製造工場にて、医薬品の品質管理業務を行って頂きます。主に理化学試験業務となります。
求める経験 ■品質保証職
※QA経験は問いません。
 ・食品、化粧品メーカー等、製薬メーカー等での品質管理業務のご経験
 ・Excel、Word、PowerPointでの資料作成(必須)
 ・英語力(TOEIC600点以上尚可)
 ・Iターン・Uターン・Jターン・第2新卒歓迎

■品質管理職
【必須】
医薬品に関する品質管理業務経験
【歓迎】
英語読み書きレベル

語学力 英語力:不問
勤務地
兵庫県
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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