社名非公開/【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラスの求人【バイオ転職ナビ】

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【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラス 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1008857
職種 【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラス
社名 社名非公開
業務内容 主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移転を担当頂きます。 具体的には・・・ ■新製品の試験方法の検討 新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発 ■分析法バリデーション 上記試験法の分析法バリデーションの実施. ■安定性試験の実施 ・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施 ・新製品の安定性試験実施 ・外部CROで行う試験委託の対応 ■治験薬の準備 治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施 ■申請資料作成,総合機構照会対応 ・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成 ・申請内容に対する総合機構からの照会に回答 ■新製品の試験法の技術移転 新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転
求める経験 【必須条件】 ・製薬会社等での固形製剤用試験法の開発、医薬品評価業務歴が5年以上ある方 ・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験 ・申請資料作成の経験(さらにCTD申請経験があることが望ましい) 【歓迎条件】 ・中級レベルの英語力(電話・メール・電話会議等で海外サイトとのやり取りが出来るレベルであれば尚可) ・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験がある事
語学力 英語力:中級
勤務地
愛知県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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