社名非公開/【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラスの求人【バイオ転職ナビ】

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【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラス 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1008857
職種 【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラス
社名 社名非公開
業務内容 主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移転を担当頂きます。
具体的には・・・

■新製品の試験方法の検討
新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発

■分析法バリデーション
上記試験法の分析法バリデーションの実施.

■安定性試験の実施
・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施
・新製品の安定性試験実施
・外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備
治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施

■申請資料作成,総合機構照会対応
・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成
・申請内容に対する総合機構からの照会に回答

■新製品の試験法の技術移転
新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転
求める経験 【必須条件】
・製薬会社等での固形製剤用試験法の開発、医薬品評価業務歴が5年以上ある方
・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験
・申請資料作成の経験(さらにCTD申請経験があることが望ましい)

【歓迎条件】
・中級レベルの英語力(電話・メール・電話会議等で海外サイトとのやり取りが出来るレベルであれば尚可)
・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験がある事

語学力 英語力:中級
勤務地
愛知県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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