社名非公開/生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)の求人【バイオ転職ナビ】

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生産技術・生産プロセス開発(マネージャー) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1004531
職種 生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)
社名 社名非公開
業務内容 医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管
求める経験 【必須】 ◆医薬品の生産プロセス開発のご経験(目安:5年以上) ◆英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル) ◆社内外関係者との調整力・折衝力 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 ◇液性製剤(注射剤、点眼剤など)のプロセス開発経験 ◇グローバルプロジェクトの経験
語学力 英語力:中級
勤務地
奈良県 滋賀県
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

臨床開発担当(スタディマネジャー)

開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに,Rocheを含む社内外関連者と協議し,Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし,臨床試験及び申請作業を推進する。 ※特に、癌領域・CNS領域に関しては今後さらに臨床開発を拡大していく領域です。 ※中外製薬、ロッシュ、ジェネンテック社、それぞれの世界的バイオ医薬メーカーの研究機関から誕生した候補品を担当していただきます。

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