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Manager or Associate, Medical Writing 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1005674
職種 Manager or Associate, Medical Writing
社名 外資製薬メーカー
業務内容 Responsibilities will include, but are not limited to, the following:
1. Working with other relevant line functions, prepare phase 1 ・ IV clinical and regulatory documents and submissions, including Investigator Brochures, clinical study reports, registration dossiers, package inserts, responses to health authorities and post-marketing surveillance report.
2. Participate in project team meetings and assist the teams in resolving issues related to document preparation.
3. Review data to determine the appropriate tabular and textual formats, and the clarity, logic and order of presentation.
4. Prepare internal guidelines for document preparation.
5. Prepare templates for clinical documents that are consistent with ICH guidelines and local requirements.
6. Develop the strategy for document preparation, including time frames that meet or exceed company standards and the document review processes.
7. Facilitate document review meetings and discussions and track the progress.
8. Participate in the development of outsourcing plans for medical writing.
9. Manage outsourced medical writing projects.
10. Review work of other writers (in-house or contract) for accuracy, quality, focus, and adherence to format and stylistic requirements.
11. Train and guide other writers (in-house or contract) in company policies and procedures related to document preparation.
12. Assist with preparation of presentations for major external meetings.
13. Assist with transferring and presenting clinical / regulatory data to Marketing for journal submissions.
求める経験 ・ Extensive experience writing all types of clinical & regulatory documents and with registration dossiers for worldwide use
・ Knowledgeable in preclinical development including discovery, toxicology etc.
・ Knowledge of ICH guidelines and local requirements
・ Knowledgeable in industry trends for study reports and international dossier preparation, including electronic document submissions (eCTD)
・ Ability to work with complex projects and within cross-functional teams
・ Experience working with CROs

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医療機器・総括製造販売責任者(候補)

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医療用医薬品の臨床開発

○医療用医薬品の臨床開発業務 ・モニターの取りまとめ ・治験実施計画書作成 ・総括報告書及び承認申請資料作成 など ※チーム内メンバーの教育 若手社員を束ねる事のできるプロジェクトリーダーをお任せできる方を求めています。

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