試薬・医療機器の製造企業/グローバル薬事の求人【バイオ転職ナビ】

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グローバル薬事 急募求人  /  試薬・医療機器の製造企業

ジョブNo.NJB1005321
職種 グローバル薬事
社名 試薬・医療機器の製造企業
業務内容 ■国内における薬事申請業務(検査用医療機器、体外診断用医薬品)に従事 して頂きます。 
※英語力、ご経験によりましては海外薬事をご担当頂く場合もございます。
海外薬事の場合は、京都での勤務となります。

■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 幅広い業務に対応頂きます。
求める経験 【必須条件】 ※複数名採用の為、下記いずれかのご経験をお持ちの方。

■薬剤師資格をお持ちでない場合
・品質保証関連業務経験、または工学系/薬事の実務経験
※経験業界※医薬品(製薬会社)、医療機器、診断薬・検査薬、化粧品、医薬部外品、精密機器

■薬剤師資格保有であれば上記業界未経験の方も応募可能です。

■中国語ビジネスレベル / 理系出身の方で薬事業務にご興味をお持ちの方もご応募可能です。

【歓迎条件】
■語学力(英語・中国語)
※語学をお持ちの方は、グローバル薬事に従事頂きます)

語学力 英語力:初級
勤務地
京都府 滋賀県
年収 450万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)

■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成 ・査察対応 ・他社製造販売業者への監査業務 ・規制当局との折衝業務 ・後輩・部下育成、組織マネジメント など

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

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