試薬・医療機器の製造企業/グローバル薬事の求人【バイオ転職ナビ】

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グローバル薬事 急募求人  /  試薬・医療機器の製造企業

ジョブNo.NJB1005321
職種 グローバル薬事
社名 試薬・医療機器の製造企業
業務内容 ■国内における薬事申請業務(検査用医療機器、体外診断用医薬品)に従事 して頂きます。  ※英語力、ご経験によりましては海外薬事をご担当頂く場合もございます。 海外薬事の場合は、京都での勤務となります。 ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 幅広い業務に対応頂きます。
求める経験 【必須条件】 ※複数名採用の為、下記いずれかのご経験をお持ちの方。 ■薬剤師資格をお持ちでない場合 ・品質保証関連業務経験、または工学系/薬事の実務経験 ※経験業界※医薬品(製薬会社)、医療機器、診断薬・検査薬、化粧品、医薬部外品、精密機器 ■薬剤師資格保有であれば上記業界未経験の方も応募可能です。 ■中国語ビジネスレベル / 理系出身の方で薬事業務にご興味をお持ちの方もご応募可能です。 【歓迎条件】 ■語学力(英語・中国語) ※語学をお持ちの方は、グローバル薬事に従事頂きます)
語学力 英語力:初級
勤務地
京都府 滋賀県
年収 450万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

品質保証(※薬剤師必須)

■工場品質保証部門として医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 (具体的には) ・品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理および品質管理の適正運用を確認。製品・取り扱い商品・治験薬の品質保証を適切に取り行う。 ※将来的に製造管理者業務を担っていただける力がある方を、期待しています。

医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制

CMC関連の申請に係わる業務 ・日本申請用CTD2.3の作成 ・原薬登録簿申請等に係る業務 ・外国製造業者認定申請に係る業務 ・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務 ・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

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