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日系大手医薬品・医療機器メーカー  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1033609
職種 日系大手医薬品・医療機器メーカー
社名 社名非公開
業務内容 医療機器(カテーテル)の製品設計開発をお任せします。 ・金属コイル開発
求める経験 ・金属製コイルの開発技術者 ・金属(合金を含む)の特有性を理解し、コイルの高機能化、微細化の開発経験者 ・コイル加工の設備構想が考えられ、量産化経験があれば尚可
語学力 不問
勤務地
静岡県
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Safety Control Specialist

■Primary Function of Position: The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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