社名非公開/【医薬品・医療機器・診断薬】信頼性保証業務の求人【バイオ転職ナビ】

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【医薬品・医療機器・診断薬】信頼性保証業務  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1033110
職種 【医薬品・医療機器・診断薬】信頼性保証業務
社名 社名非公開
業務内容 ■GQP省令、QMS省令を遵守した品質保証業務
■品質保証責任者(医薬品)、国内品質業務運営責任者(医療機器および体外診断用医薬品)を補佐し、製造販売業の品質保証業務を担当する。
■具体的には、医薬品および体外診断用医薬品、医療機器に関する日々の「品質情報処理」「変更・逸脱管理」「製造所監査・供給者監査」を中心とする(狭義の)品質保証業務および付随する文書管理、教育、自己点検などを含めた品質保証業務の運営
■当社が販売する医薬品等(他社が製造販売元である製品および規制対象外の製品)に関わる品質確保のための製造販売元等との折衝を含む
求める経験 ◇必須◇
・医薬品あるいは体外診断用医薬品、医療機器の製造所における品質管理責任者、製造管理者、責任技術者およびその補佐・代行の経験者
・医薬品あるいは体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業における品質保証に関わる各業務の担当責任者の経験社数、品質保証責任者あるいは国内品質業務運営責任者およびその補佐、代行の経験
◆歓迎◆
英会話力
薬剤師

勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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