社名非公開/原薬MF申請・登録担当者の求人【バイオ転職ナビ】

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原薬MF申請・登録担当者  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1033111
職種 原薬MF申請・登録担当者
社名 社名非公開
業務内容 ■当社ファインケミカル部が輸入し、国内の医薬品製造所に販売している医薬品(原薬)に関わる原薬等原簿(MF)の申請資料の作成、登録及び維持管理業務 ■当社の子会社であるアルフレッサ ファインケミカル株式会社が製造し、国内の医薬品製造所に販売する原薬に関わるMFの申請資料の作成支援、登録および維持管理業務 ■上記に伴う付随業務としての、製造所監査、変更管理業務
求める経験 ◇求める能力◇ ・原薬原簿制度に関する知識 ・医薬品の原薬CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関わる知識 ・日本薬局方、ICHガイドライン(特に原薬に関わる事項)に関する知識 ・英語力(外国製造所とのコミュニケーションに困らない程度) ◆あれば歓迎の能力◆ ・分析バリデーションの計画立案経験 ・原薬製造所技術部門でのスケールアップ、合成ルート設計の経験 ◇求める業務経験◇ ・MF管理業務 ・原薬に関わる品質試験業務 ・原薬製造所技術部門 ・医薬品研究開発部門におけるCMC担当 ・医薬品製造所あるいは薬事部署におけるCMC薬事担当
語学力 不問
勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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分析開発研究員

製品開発における分析開発の研究員として、以下の職務に従事していただきます。 ◆新規化合物、LCM/GE製品に関わる分析開発 ◆IND, NDAに対応可能な資料作成 ◆分析開発の代表として、製品開発プロジェクトへの参画 分析開発研究員として新薬/LCM/GE製品(点眼剤、注射剤など)の分析法の開発、申請資料の作成をはじめとして プロジェクトに参画します。参画にあたっては、世界各地の研究開発担当者、当局、CROとのコミュニケーションが必要になります。 入社後は担当PJに貢献するとともに、CMC開発全般の幅広い知見を積極的に習得し、将来的により幅広い業務を担っていただくことを期待します。

MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)

研究開発において、以下の職務に従事していただきます。 ◆日本市場における新製品の戦略的かつ継続的な製品価値向上と企業プレゼンスの向上に資するメディカルアフェアーズ活動(データジェネレーション、Key Opinion Leaderエンゲージメント、メディカルコミュニケーション)

研究企画スタッフ (トランスレーショナルリサーチ)

研究開発の企画スタッフとして、以下の職務に従事していただきます。 ◆疾患に関する情報収集および分析を通じた研究計画の立案 ◆バイオマーカーやイメージング技術を応用した新規の臨床評価技術の開発 ◆大学や外部研究機関との共同研究の企画と管理

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