武田薬品工業株式会社/理化学試験担当の求人【バイオ転職ナビ】

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理化学試験担当 急募求人  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1034410
職種 理化学試験担当
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う
・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験)
・査察や監査時の対応
・試験に関する技術・技能継承
・公定書、申請書の試験に関連する業務
・作業改善・効率化に関する業務
求める経験 【学歴:必須要件】
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する

【職務経験:必須要件】
医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験を有する(固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験

【専門性:必須要件】
・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

語学力 英語力:中級
勤務地
山口県 大阪府
年収 500万円 - 650万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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