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Biostatistician/Senior Biostatistician 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1031412
職種 Biostatistician/Senior Biostatistician
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <KEY TASKS & RESPONSIBILITIES>
-Functional Tasks
・As a trial biostatistician for statistically routine clinical trials, with limited direction provide statistical input for concept sheet/protocol/CRF development (e.g., trial design; sample size estimation for the most efficient and practical design; patient randomization; accurate, logical, clear, concise and thorough statistics section; effective CRF specifications to collect data specified in the protocol), write medical and statistical supervision plans, write statistical analysis plans, provide analysis dataset specifications, and perform statistical analyses.
・As a trial biostatistician for statistically complex clinical trials, with direction provide statistical input for concept sheet/protocol/CRF development, write medical and statistical supervision plans, write statistical analysis plans, provide analysis dataset specifications, and perform statistical analyses.
・For integrated safety and efficacy summaries for regulatory submissions, with direction write statistical analysis plans and perform statistical analyses.
・For statistically routine clinical trials, with limited direction write comprehensive statistical methods sections for the clinical trial reports; review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation.
・For statistically complex clinical trials, with direction write comprehensive statistical methods sections for the clinical trial reports; review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation.
・May validate statistical output as required.
・Provide statistical support for manuscripts and review manuscripts for accurate statistical interpretation.
・Participate effectively on clinical trial teams.
・With direction, plan, communicate, and implement the surveillance of the statistical activities performed by a Contract Research Organization.
・Exhibit routine and complex problem solving skills.
・Keep abreast of statistical developments.
・Communicate routine and complex statistical concepts and results to non-statistical internal and external colleagues in a clear, concise, focused and articulate manner.
・Understand and follow all Global Biostatistics WIs/SOP as well as any other relevant WIs/SOPs
-Managerial Tasks
求める経験 ・Preferably at least 3 years experience in the Pharmaceutical/Biotechnology industry in clinical development
・Working SAS knowledge
・Knowledge of relevant regulatory guidelines applicable to clinical development
・Familiarization with or ability to develop an understanding of relevant therapeutic areas

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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安全性情報/市販後調査

当社の全製品の安全管理、市販後調査の企画から実施までをご担当いただきます。 未経験の職務があっても、社内の協力体制のもとで経験を積んでいただける環境です。 ■医薬安全情報室(募集:1名) ・国内外から収集される安全性情報の収集、評価 ・安全確保措置の立案 ・RMP(リスクマネジメントプラン)の立案、作成 ・安全性症例定期報告の作成 ・添付文書の作成、改訂 ・安全性情報データベースへの入力 など ■市販後調査室(募集:1名) ・市販後調査の企画、立案、実施 ・再審査申請の企画、進捗管理 ・市販後調査結果の評価 ・CRO委託管理(データマネジメント、統計解析等) など

CRA/シニアCRA

【プロトコール作成から施設選定、海外での治験説明会参加、試験実施、当局査察対応まで含む幅広い臨床開発業務を担当します】 ■想定している担当領域は糖尿病の第三フェーズです。今後も成長ホルモンや肥満適応拡大を目指す薬剤など複数の開発計画があります。 ■モニター業務は、グローバルポリシーとして、CROはほとんど使わず、自社のCRAが行っています。迅速で的確な対応はドクターからの信頼も厚く、試験のスムーズな実施のみならず薬剤の信頼にもつながっています。 ■ご経験によりトライアルマネージャーなどに進む方もいます。 ※シニアCRAの方には、経験を活かした専門性の高いモニタリング活動およびCRAの指導も期待します。 【今後の開発計画】 開発中 第Ⅲ相臨床試験  ・糖尿病(1型および2型)  ・血友病A患者の出血治療及び出血予防  ・血友病B患者の出血治療及び出血予防  ・ヌーナン症候群における低身長  ・成人に対する成長ホルモン補充療法 ※国際共同治験においては、モニターミーティング、治験説明会、治験結果報告会等を海外で実施することも多く、海外出張の可能性がございます。

Site Engineering Head

1.Maintenance -Ensure equipment functionality and reliability. Maintain all production equipment, facilities and utilities in an effective operating and compliant state. -Equipment qualification, documentation and change control. Ensure that changes to equipment and systems are carried out, qualified, and documented according to approved change control procedures. 2.Engineering -Planning for Engineering Project aligned with quality & EHS requirements and with the local and global strategy. -Engineering compliance, to provide necessary guidance to ensure compliance with all applicable external and internal regulations and requirement regarding quality and EHS. -Manage engineering budget, run an efficient and effective engineering activity through managing the engineering site budget and resources. 3.People & Organization -Lead a professional engineering team, by identify, develop and retain qualified people to provide engineering and maintenance services. -An influential functional expert within the site management team. Influence decision making and take an active role in promoting cross-site initiatives, collaboration across site’s functions. -Implement global best practices and actively share knowledge and lesson learned to contribute and support a high professional level of engineering globally.

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