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Biostatistician/Senior Biostatistician 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1031412
職種 Biostatistician/Senior Biostatistician
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <KEY TASKS & RESPONSIBILITIES> -Functional Tasks ・As a trial biostatistician for statistically routine clinical trials, with limited direction provide statistical input for concept sheet/protocol/CRF development (e.g., trial design; sample size estimation for the most efficient and practical design; patient randomization; accurate, logical, clear, concise and thorough statistics section; effective CRF specifications to collect data specified in the protocol), write medical and statistical supervision plans, write statistical analysis plans, provide analysis dataset specifications, and perform statistical analyses. ・As a trial biostatistician for statistically complex clinical trials, with direction provide statistical input for concept sheet/protocol/CRF development, write medical and statistical supervision plans, write statistical analysis plans, provide analysis dataset specifications, and perform statistical analyses. ・For integrated safety and efficacy summaries for regulatory submissions, with direction write statistical analysis plans and perform statistical analyses. ・For statistically routine clinical trials, with limited direction write comprehensive statistical methods sections for the clinical trial reports; review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation. ・For statistically complex clinical trials, with direction write comprehensive statistical methods sections for the clinical trial reports; review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation. ・May validate statistical output as required. ・Provide statistical support for manuscripts and review manuscripts for accurate statistical interpretation. ・Participate effectively on clinical trial teams. ・With direction, plan, communicate, and implement the surveillance of the statistical activities performed by a Contract Research Organization. ・Exhibit routine and complex problem solving skills. ・Keep abreast of statistical developments. ・Communicate routine and complex statistical concepts and results to non-statistical internal and external colleagues in a clear, concise, focused and articulate manner. ・Understand and follow all Global Biostatistics WIs/SOP as well as any other relevant WIs/SOPs -Managerial Tasks
求める経験 ・Preferably at least 3 years experience in the Pharmaceutical/Biotechnology industry in clinical development ・Working SAS knowledge ・Knowledge of relevant regulatory guidelines applicable to clinical development ・Familiarization with or ability to develop an understanding of relevant therapeutic areas
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

Clinical Programs Lead LOC

<Summary> This section focuses on the main purpose of the job in one to four sentences. -The primary responsibility is to be the lead for all Local Country (LOC) study activities ( in JP PMS activities led by the GPSP person are out of scope) ) in Japan. This role in Japan is expected to oversee study activities related to global programs which JP joins (regardless international or local stand-alone study) and contribute to the global dossier.This role should contribute to the understanding of the JP needs and feed this information to the global CPM.The role holder assures the country Medical Affairs plans are visible to the global CD and CDO groups in a timely manner.The position holder is expected to drive communication between the local and global functions, guide on required processes and structure if there is a special need for a role, assure alignment with the compound/development and outsourcing strategy, support oversight of the selected vendor, drive appropriate quality of the local studies and work in closest collaboration with the global Program CDO representative aligned with the predefined RACI by giving input onto R&R for each study. -Close collaboration and communication between stakeholders i.e. Drug Safety and Risk Management , Regulatory Affairs, MA, Patient Outcome, Clinical Development, Clinical Quality, External Partnerships and the CDO functions is expected. -In Japan the role holder should support local RA with input into the development activities as needed, especially for JP stand-alone studies and support communication with the global teams. This is a focus of this role. -Dependent on the stage of the life cycle of a compound the scope of oversight (of study and strategy) and interactions may vary. <Essential Duties and Responsibilities> This section contains a list of five to eight primary responsibilities of this role that account for 5% or more of the work. The incumbent will perform other duties assigned. ・Represent Clinical Development Operations (biostatistics, data management, clinical operations, and clinical scientific writing, outsourcing) on brand planning meetings and respective CD activities to support realistic budget, time, allocations. ・Assure full transparency of local studies to the global organization and work closely with the respective global functions. ・Works collaboratively with the GPSP representative and global program lead ・Provides input to ……(以下詳細は面談時にご案内します)

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