社名非公開/分析化学研究者の求人【バイオ転職ナビ】

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分析化学研究者 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1035097
職種 分析化学研究者
社名 社名非公開
業務内容 開発中の新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務 ①原薬・中間体、製剤、包装品の試験法設定 ②治験原薬および治験薬の品質評価 ③国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します) ④製造販売承認申請資料の作成に関する業務
求める経験 【必須要件】 ・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野の知識) ・開発化合物、治験原薬、治験薬に関する分析法設定の業務経験 ・機器分析の専門性 ・国内・海外の薬事規制に関する知識 【望ましい要件】 ・海外製造販売承認申請の経験 ・微生物試験法の設定、製造工程の微生物学的な評価法の設定の経験 ・プロジェクトをリードして頂けるような方
語学力 英語力:中級
勤務地
兵庫県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理担当

主に医療用医薬品の理化学試験業務(各種分析)をご担当いただきます。 ①理化学試験業務(各種分析)の遂行 ②試験法に関するバリデーション業務の実施、計画立案・報告書作成ならびに進捗確認

バイオ医薬品(再生医療品)生産技術担当

【職務内容】 バイオ医薬品の製造に関する知識・技術、薬事対応を含めた申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管及びプロセス改善業務。採用グループでは、従来の発酵方法で製造する酵素製剤、遺伝子組換え医薬品及び抗体医薬等のバイオ医薬品(ワクチンを除く)の、製造技術移管、工程改善及びGMP製造等のファンクションを有しています。今後、再生細胞医療等の分野にも同様のファンクションを拡大していく予定です。常に新技術に意識を向け、innovativeなマインドをもって果敢に挑戦していただける方を募集しています。

品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

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