社名非公開/Medical Device Regulatory Specialistの求人【バイオ転職ナビ】

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Medical Device Regulatory Specialist  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1035734
職種 Medical Device Regulatory Specialist
社名 社名非公開
業務内容 医療機器薬事スペシャリストは、医療機器及び医薬品と医療機器のコンビネーションの製品等の効率的な開発と早期承認取得に貢献し、かつ承認後の承認内容のアップデートを・い、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。 医療機器薬事スペシャリストは、開発中及び審査中すなわち医療機器等の承認までの期間並びに承認後も、規制当局(厚・労働省、医薬品医療機器総合機構)へ提出する資料[例えば、医療機器等の承認申請、認証・治験相談(対面助・)の資料やそれらに付随した当局からの照会事項への回答等]作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。また、グローバルの薬事担当者 等、海外関連部署との会議に参加し、メールや電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入・すると同時に、・本の規制要件や薬事要求事項に・合う資料を入・できるようにします。また、承認・届出の・書の改訂にあたっては、社内の関連部署と内容、改訂のタイミング等について協議し、調整を・います。医療機器等の開発、承認申請業務に興味があり、将来医療機器のみならず、医薬品 も含めて、薬事を背負って・つ・・となっていただける熱意を持った方を募集します。 【主な職務内容】 ・医療機器等の薬事・書作成、添付・書の確認、規制当局からの照会対応 ・医療機器等の承認取得・承認後の薬事対応について社内関連部署をリード・調整する
求める経験 ・4年制大学卒以上(理系必須、薬学、工学出・であれば尚可) ・製薬会社または医療機器会社(あるいはCROの医療機器承認申請資料作成担当部門)にて、薬事関連業 務の経験を3年以上(メイン担当として申請関連書類を作成した経験があること) 【スキル等】 ・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作、ただし、作成スピードが速いこと) ・英・mailによる協議、英・資料が理解できる英語・(最低TOEIC730点、できれば、820点以上あるいは それに相当するレベル) ・・本語での資料作成能・(論理的で読みやすい・章を短時間で作成できること)
語学力 英語力:中級, TOEIC:750
勤務地
東京都
年収 700万円 - 900万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)

医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

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