社名非公開/CMC分析研究員の求人【バイオ転職ナビ】

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CMC分析研究員 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1035932
職種 CMC分析研究員
社名 社名非公開
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。
求める経験 ■学歴 化学系(薬学、理学、工学、農学等)の修士以上 ■経験 (必須) ・先発医薬品メーカー経験者 ・分析法バリデーションの実施も含めて、試験法開発が行える。 ・国内外への製造所に対して、試験法の技術移管が行える。 ・ICHガイドラインや国内外薬局方及びGMP/GLPに関する知識を有する。 (歓迎) ・日局一般試験法微生物限度試験、保存効力試験、無菌試験等の微生物試験に精通している。 ・海外での技術会議等の場で英語でのコミュニケーションができる。 ・バイオ医薬品の品質評価を行った経験を持つ。 ・CTD M2及びM3を作成した経験を持つ。
語学力 英語力:上級
勤務地
京都府
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理担当

主に医療用医薬品の理化学試験業務(各種分析)をご担当いただきます。 ①理化学試験業務(各種分析)の遂行 ②試験法に関するバリデーション業務の実施、計画立案・報告書作成ならびに進捗確認

バイオ医薬品(再生医療品)生産技術担当

【職務内容】 バイオ医薬品の製造に関する知識・技術、薬事対応を含めた申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管及びプロセス改善業務。採用グループでは、従来の発酵方法で製造する酵素製剤、遺伝子組換え医薬品及び抗体医薬等のバイオ医薬品(ワクチンを除く)の、製造技術移管、工程改善及びGMP製造等のファンクションを有しています。今後、再生細胞医療等の分野にも同様のファンクションを拡大していく予定です。常に新技術に意識を向け、innovativeなマインドをもって果敢に挑戦していただける方を募集しています。

品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

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