社名非公開/Clinical Research Scientist(炎症・免疫)の求人【バイオ転職ナビ】

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Clinical Research Scientist(炎症・免疫) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1035919
職種 Clinical Research Scientist(炎症・免疫)
社名 社名非公開
業務内容 <Responsibilities> 1. Assist the Clinical Research Physician to interface with project team members including: Clinical Operations, Data Management, Statistics, Drug Safety, Regulatory and Project Management. 2. Prepare or assist with preparation of key documents e.g. Investigator Brochures, regulatory submission documents,internal or external presentations, etc. 3. Protocol preparation (writing, reviewing, amending and cross-functional facilitation as appropriate). 4. Review literature and prepare summary documents for inclusion in IB, protocols regulatory submission documents,CRS etc. 5. Participate in Development Planning for assigned compounds. 6. In collaboration with the project physician, directs the planning and implementation of clinical programs to meet corporate and clinical research goals 7. Assist Clinical Research Physician to make recommendations, take action and provide clinical research expertise related to projects 8. Collaborates and supports operational activities as need be. 9. Assist in establishing project budgets 10. Assist and lead with review of ongoing summary data including: safety, primary efficacy variables, and laboratory data. 11. Participate and present at investigator meetings 12. Assist in document template design and SOP writing 13. Assist V.P./Executive Director/Director Clinical Research and Development on special projects as required 14. Lead team meetings as required 15. Support J-submission
求める経験 An advanced degree in a relevant field (Ph.D., Pharm.D or equivalent advanced degree, with experience in clinical research and development. 2-5 years clinical drug development experience preferred. <Key experience / knowledge> ・Masters degree or equivalent degree in life sciences or medically related field preferred ・Typically 7-10 years experience in life sciences or medically related field, including at least 6 years of relevant clinical development experience (e.g., in clinical research, study management, etc.) in Biopharmaceutical Industry ・Extensive medical/scientific and clinical research knowledge ・Advanced understanding of TA/indication ・Knowledge of global clinical trial design and drug dev process, and working knowledge of basic statistics,pharmacodynamics & pharmacokinetics ・Knowledge of Good Clinical Practice (GCP), and applicable international regulatory requirements and guidelines ・Thorough experience in all phases of clinical dev process. ・Experience in Clinical project planning including oversight of study deliverables, budgets, and timelines ・Experience writing and presenting clearly on scientific and clinical issues, preferably Clinical protocols and ClinicalStudy Reports and regulatory submissions ・Experience collaborating and leading cross-functional teams (team/matrix environment) ・Experience in operational aspects of clinical trials, e.g. as a CRA or a Study Manager ・Experience working on clinical studies conducted internationally preferred ・Manages conflicts/issues with external partners and customers <Competencies / skills> ・Ability to use scientific and clinical knowledge to conceptualize study designs ・Advance problem solving skills; ability to recognize and resolve virtually all problems/issues that arise ・Ability to lead cross functional efforts and teams ・Proficient Clinical project management skills ・Excellent skills in oral and written communication ・Strong presentation skills ・Excellent interpersonal, organizational, supervisory skills ・Strong computer skills (e.g., Word, Excel, Access, ProjectManagement software, etc.) ・Works under minimum supervision <PREREQUISITES> An advanced degree in a relevant field (Ph.D., Pharm.D or equivalent advanced degree, with experience in clinical research and development. 2-5 years clinical drug development experience preferred.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1200万円 - 1500万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Safety Control Specialist

■Primary Function of Position: The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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