外資製薬メーカー/Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)の求人【バイオ転職ナビ】

バイオ分野への転職は「バイオ転職ナビ」にお任せ下さい

Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫) 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1035922
職種 Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <Summary/Scope> The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO). Study manager has full responsibilities for studies led by the Japan Study Team. Responsibilities in the global study is complied with Affiliate Involvement Model (AIM), Job aid and direction given by Global Clinical Trial Manager (CTM). Responsibilities involve a combination of execution and oversight-dependent on the sourcing model - to ensure deliverables and may include, but are not limited to, the following: -Financial Planning and Management ・Strong understanding of the cost drivers, attuned to principles of cost disciplined science and are able to proactively manage the study budget ・Takes ownership and accountability for the development/management/reconciliation of overall study budget(s) ・Development/management of vendor scope of work (SOW) per contract, quality, and budget ・Review/approval of vendor invoices and management of accruals and SOW changes ・Review/approval of site invoices and management of site budget -Project Management ・Drive study execution ・Oversight of clinical monitoring quality and adherence to established processes and plans ・Development, management, maintenance of study deliverables [i.e. timelines, study plans, etc.] through collaboration with internal and external stakeholders using data and strong inter-personal influencing skills to make robust data driven decisions ・Proactive identification of potential risks and development/implementation of actions to avoid or mitigate and able to make the appropriate trade-offs of balancing risks with study deliverables and costs. ・Maintenance/updating of data as appropriate in project management tools including CTMS ・Informing operational program lead/s and other leadership (as appropriate) on overall clinical trial plans, updated forecasting, and of potential issues/mitigation -Study Planning and Conduct ・Facilitation of site feasibility/selection processes with use of robust data ・Operational and strategic input into study documents such ……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 <Skills/Knowledge Required> ・Clinical trial project management skills ・Financial budgeting and forecasting skills ・Leadership / influence management skills ・In depth knowledge of ICH/GCP, JGCP, regulatory guidelines/directives, and drug development and clinical research processes ・Ability to effectively lead a cross-functional team in a matrix environment ・Time management skills ・ ability to effectively multi-task and prioritize ・Proven problem solving and decision making skills ・Demonstrated success in using oral and written communication skills to influence, inform, or guide others ・Disease / therapeutic knowledge ・Solid computer skills ・ requirement of MS applications including (but not limited to),Word, Excel ・Study Tools including electronic system skills ・ CTMS / EDC <Key Leadership Competencies> ・Creates realistic plans that clearly define goals, milestones, responsibilities and results ・Maintains focus on strategic objectives while accomplishing operational goals ・Places a priority on getting results with an emphasis on high quality outcomes ・Holds self and others accountable for accomplishing goals ・Makes timely, data-driven decisions ・Develops and maintains effective working relationships with people across cultures ・Encourages collaboration across teams, functions, and geographies ・Ensures that conflict is handled constructively so that performance is not impacted ・Displays a willingness to challenge the status quo and take risks ・Responds resourcefully to changing business demands and opportunities, proactively looking for ways the team can contribute ・Maintains optimism and composure in times of change, uncertainty, or stress <PREREQUISITES> -Organizational Impact ・Contributes to Japan R&D objectives ・Moderate impact on study team -Discretion/Latitude (Level of Independence) ・Requires moderate oversight ・Sets priorities with guidance -Education and Experience Guidelines ・BA / BS ・Minimum 2 years experience of the pharmaceutical/medical field
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

バイオに最適な求人をご紹介しますので
ますは転職サポートにお申込みください。

転職サポートに申し込む

25,396名の若手~経験豊富なスペシャリストが
転職ナビに登録しています。

2015年の1年間の実績です

転職ナビは専門性を持つ、あるいは強化していきたい方向けに250以上のスペシャリスト向けサイトを提供。毎月3,000名以上のご登録があります。

あなたの専門性に注目・応援

転職ナビを運営するアスタミューゼでは、2006年から一貫して、専門的な経験を活かしていきたい方のキャリアを全力で応援しています。

「この求人はあまりピンとこない」という方

以下のような求人をお探しではありませんか?

  • 人気企業(大手企業・優良企業)や人気業種
  • IPO要員や新規事業立ち上げなど重要度なポジション
非公開求人円グラフ
こうした求人の多くは、一般には公開されない「非公開求人」のため、サイトには掲載できません。

限られた緊急・極秘案件に関連する誰も知らない求人があります。

極秘求人の紹介を受ける

Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)と似た条件の案件を探す

このページで紹介しているStudy Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)と似た条件の求人情報を探すにはこちらから

薬事(管理職)

<担当する仕事内容の詳細> ・承認申請書類、届出書類等の薬事監査 ・GVP、GQP自己点検 ・製造販売中止製品の承認整理、後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除 ・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査 ・薬事規制に係る情報等の収集・分析及び関係部署への情報提供 ・薬事に係る相談と助言等

生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)

医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

関連カテゴリから探す

急いで転職したい方

求人のご提案から、面接・内定まで徹底的に支援

無料転職サポートの特長

「無料転職サポート」は便利そうですが、一方的に電話がかかってきたり、本意でない転職を無理強いされたりしないか不安です。

お客様のご希望を無視したしつこいご連絡や無理強いは一切いたしません。お客さまにとってご納得いただけるプロセスで転職活動を進めていただくことが第一と考えております。

じっくり転職したい方

転職のプロがあなたにぴったりの求人をご紹介

キャリアコンサルタントに求人を紹介して貰う(無料)

あなたのご検討に役立つ幅広い選択肢をご提供

求人を自分で見極める(無料)