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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト(Non-ONC) 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1035343
職種 グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト(Non-ONC)
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <職務内容>
糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
求める経験 <必要とする資質>
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
<望ましい資質>
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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【研究職】ワクチン領域研究

ワクチン領域に関する研究戦略の立案と実行

安全性管理業務担当(PV担当)

■GVP安全確保業務 ・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局報告 ・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等) ・安全性データベースの運用・管理(委託) ・市販直後調査の推進管理 ■GVP管理業務 ・GVP手順書の制・改訂 ・当局査察への対応 ・業務委託先の管理・監査 ・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携 ・MR等へのGVP教育研修の実施 ■開発業務 ・承認申請中のワクチンの照会事項対応(海外との連携) ・承認申請資料の安全性パート作成支援 ・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外)

GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

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