社名非公開/エンジニアリング担当【医薬品工場】の求人【バイオ転職ナビ】

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エンジニアリング担当【医薬品工場】  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1035414
職種 エンジニアリング担当【医薬品工場】
社名 社名非公開
業務内容 生産設備の日常点検を行いながら、定期修繕や突発トラブル時の修理対応を担当いただきます。
・生産設備(調剤、充填、検査)の維持管理
・設備改造及び老朽化更新業務
・生産設備の仕様検討
・業者引き合い
・改造工事等の立ち合い業務等、
当面は先輩社員のサポートを受けながら具体的な担当設備の専門スキルを習得しつつ、
GMP規制の知識習得及び各種資格取得を目指していただきます。
将来的には、能登設備チームで得た技術をベースに、
海外設備導入等にも参加頂き、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
※2ヶ月に1回程度、夜間の呼び出しにご対応いただく可能性がございます。
求める経験 【必須経験】
工場設備の維持管理、設計・調達・工事立ち合いなどの実務経験(機械検査設備に関する業務経験)
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル・求める人物像】
◇TOEIC500以上
◇明るく物怖じしない性格の方
◇ロジカルに物事を考えられる方
語学力 英語力:不問
勤務地
滋賀県 石川県
年収 380万円 - 550万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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安全性情報/市販後調査

当社の全製品の安全管理、市販後調査の企画から実施までをご担当いただきます。 未経験の職務があっても、社内の協力体制のもとで経験を積んでいただける環境です。 ■医薬安全情報室(募集:1名) ・国内外から収集される安全性情報の収集、評価 ・安全確保措置の立案 ・RMP(リスクマネジメントプラン)の立案、作成 ・安全性症例定期報告の作成 ・添付文書の作成、改訂 ・安全性情報データベースへの入力 など ■市販後調査室(募集:1名) ・市販後調査の企画、立案、実施 ・再審査申請の企画、進捗管理 ・市販後調査結果の評価 ・CRO委託管理(データマネジメント、統計解析等) など

CRA/シニアCRA

【プロトコール作成から施設選定、海外での治験説明会参加、試験実施、当局査察対応まで含む幅広い臨床開発業務を担当します】 ■想定している担当領域は糖尿病の第三フェーズです。今後も成長ホルモンや肥満適応拡大を目指す薬剤など複数の開発計画があります。 ■モニター業務は、グローバルポリシーとして、CROはほとんど使わず、自社のCRAが行っています。迅速で的確な対応はドクターからの信頼も厚く、試験のスムーズな実施のみならず薬剤の信頼にもつながっています。 ■ご経験によりトライアルマネージャーなどに進む方もいます。 ※シニアCRAの方には、経験を活かした専門性の高いモニタリング活動およびCRAの指導も期待します。 【今後の開発計画】 開発中 第Ⅲ相臨床試験  ・糖尿病(1型および2型)  ・血友病A患者の出血治療及び出血予防  ・血友病B患者の出血治療及び出血予防  ・ヌーナン症候群における低身長  ・成人に対する成長ホルモン補充療法 ※国際共同治験においては、モニターミーティング、治験説明会、治験結果報告会等を海外で実施することも多く、海外出張の可能性がございます。

Site Engineering Head

1.Maintenance -Ensure equipment functionality and reliability. Maintain all production equipment, facilities and utilities in an effective operating and compliant state. -Equipment qualification, documentation and change control. Ensure that changes to equipment and systems are carried out, qualified, and documented according to approved change control procedures. 2.Engineering -Planning for Engineering Project aligned with quality & EHS requirements and with the local and global strategy. -Engineering compliance, to provide necessary guidance to ensure compliance with all applicable external and internal regulations and requirement regarding quality and EHS. -Manage engineering budget, run an efficient and effective engineering activity through managing the engineering site budget and resources. 3.People & Organization -Lead a professional engineering team, by identify, develop and retain qualified people to provide engineering and maintenance services. -An influential functional expert within the site management team. Influence decision making and take an active role in promoting cross-site initiatives, collaboration across site’s functions. -Implement global best practices and actively share knowledge and lesson learned to contribute and support a high professional level of engineering globally.

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