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Case Management, Drug Safety Management 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1032265
職種 Case Management, Drug Safety Management
社名 社名非公開
業務内容 AE CASE MANAGEMENT ・ Data Entry, Assessment, Triage, Regulatory Reportability & Distribution ・ Execute triage of cases: Determine the follow up or new case per medical and temporal criteria, Identify and assess all AEs for seriousness, Identify pregnancy case, Make follow up call if critical information is needed to determine AE seriousness, ecalate report internally within drug safety as needed ・ Conduct full data entry from source document ・ Execute QC on key fields of serious cases and update ARISg as needed ・ Execute case assessment (review events, determine labeledness, identify co-manifestations, review coding, determine causality) ・ Identify SUSARs from blinded clinical studies and alert Drug Safety Management to the need for unblinding ・ Create narrative as defined by conventions ・ Create draft company comments for serious cases ・ Rank events and determine dechallenge/rechallenge information ・ Develop follow-up needs for AE reports and create follow-up letters, review and update generated follow-up letters as appropriate ・ Update communication log in ARISg as needed ・ Authorise (approve) non-serious cases ・ Notify Workflow/Drug Safety Manager if any delay in case processing is observed ・ Review and resolve ARISg validation errors ・ Determine regulatory reportability based on case characteristics and regulatory requirements ・ Contribute to the maintenance of a regulatory reportability matrix and other supporting documentation
求める経験 ・ Experience ・ Two (2) years relevant clinical experience or relevant scientific background equivalency ・ Two (2) years relevant experience in the Industry, drug safety experience preferred ・ Data entry/data management or document management experience
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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<担当する仕事内容の詳細> ・承認申請書類、届出書類等の薬事監査 ・GVP、GQP自己点検 ・製造販売中止製品の承認整理、後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除 ・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査 ・薬事規制に係る情報等の収集・分析及び関係部署への情報提供 ・薬事に係る相談と助言等

生産技術・生産プロセス開発(マネージャー)

医薬品製品開発における生産プロセス開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。 ◆プロジェクト活動 ・製品開発プロジェクトへの参画とリード (国内に限らず、海外に関わるプロジェクトにも参画いただきます。) ◆スケールアップ ・商業生産を想定した生産プロセスの開発、工業化研究 ◆技術移管 ・工場への生産プロセスの技術移管

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

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