社名非公開/Manager / Quality System and Complianceの求人【バイオ転職ナビ】

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Manager / Quality System and Compliance  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1010027
職種 Manager / Quality System and Compliance
社名 社名非公開
業務内容 【職務概要】 ・品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 ・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。問題解決に積極的に参画し、改善を提案する ・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 【職務内容詳細】 ・品質システムの構築(組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備)及びコーポレートの方針の組織への浸透 ・品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の策定及び実行 ・海外動向、国内行政/業界動向の情報収集と組織への浸透 ・国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 ・内部監査の計画の策定、実施 ・品質に係わるサプライヤーの評価、調査の実施 ・行政査察、Corp Auditに対する社内対応のファシリテート ・コーポレート要求事項と国内手順書とのギャップ分析、遵守計画の策定 ・マネジメントレビュー・変更管理・CAPA・リスクマネジメントなどのシステムにおける、プロセスの変更及び改善、有効性の評価及び関係部署との会議の運営 ・部門内外の教育実施
求める経験 ・コンプライアンスに対する高い意識 ・社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル ・品質保証に関する知識及び業務経験(最低3年以上) ・社内における監査・自己点検業務の経験 ・医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・英語力(担当する業務に関して海外担当者と必要な基本的なコミュニケーションができるレベル) ・医学、生理学、薬剤、医療機器のいずれかに関する知識(あれば望ましい) ・統計分析スキル(あれば望ましい) ・QC検定2級相当(あれば望ましい) ・プロジェクトマネジメント経験(あれば望ましい)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

品質保証(※薬剤師必須)

■工場品質保証部門として医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 (具体的には) ・品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理および品質管理の適正運用を確認。製品・取り扱い商品・治験薬の品質保証を適切に取り行う。 ※将来的に製造管理者業務を担っていただける力がある方を、期待しています。

医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制

CMC関連の申請に係わる業務 ・日本申請用CTD2.3の作成 ・原薬登録簿申請等に係る業務 ・外国製造業者認定申請に係る業務 ・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務 ・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

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