ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社/製剤グループ マネージャーの求人【バイオ転職ナビ】

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製剤グループ マネージャー 急募求人  /  ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社

ジョブNo.NJB1010309
職種 製剤グループ マネージャー
社名 ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
業務内容 ■Basic Purpose of the Job ・GMP及び関連法令を遵守し、製剤部の方針に基づいた高品質のバルクを安全且つ安定的に製造するとともに、低コスト生産及び生産効率向上のため、各種施策を策定し、実現する。 ・Ops Japan及び工場の戦略に基づいて、グループに関わるBPE活動を展開し、業務の最適化の実現と人財を育成する。 ■Accountabilities 1. 部の計画に基づいて、グループ目標と重点施策の達成を担保する ・部の計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を立案する ・5年間の投資計画の策定と部の、重点施策の洗い出しをサポートする ・目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を策定する 2. グループ目標を達成する ・グループにおける目標を管理し達成する。 ・環境保護に努め、グループ員の労働安全を確保する。 ・労働災害防止のための教育及び各室内の巡回パトロール時の指摘事項に対する改善状況を確認する。 3. 適正品質を確保して製品の安定生産を実現する ・管轄するグループの適正な人員配置を行い、適正品質を確保し、バルクを安定的に製造供給する。 ・異常発生時の状況報告を受け、復旧のための適切な指示・計画を与える。また、クレーム回答書の調査・作成指示及び最終版の確認と報告を行う。 ・各種適格性評価及びValidation業務に関わる、申請書類の確認を行う。 ・GMP関連書類の照査を行う。 4. 生産計画に基づいた最適な人員管理及び製剤機械・設備を維持する ・投資及び経費案件の管轄する案件を実行する。 ・グループ員の労務管理と適正な人事考課を行う。 ・残業指示、休暇承認、シフト勤務などを管理する。 ・各グループとの調整のもと適正な体制をつくり、効率的な生産業務を遂行する。 5. 業務改善を実現する ・生産性向上のための施策を実現する。 ・改善提案を推進し、またその方法などを指導する。 ・管轄するグループでBPEを実行する。 6. 規格を遵守した製品を製造する ・BIガイドライン及びGMPに適合する製剤機械・設備を構築し、維持管理する。 ・社内外のGMP Auditに適切に対応し、指摘事項に対して業務改善を実行する。 7. グループにおけるEHSを担保する ・労働環境に関わる方針やガイドラインを策定する。 ・立案した方針やガイドラインを遵守する。 8. グループにおける組織開発および人財開発を実現する ・グループ内の課題を特定し解決する。 ・部下に能力開発の機会を提供する。 ・コーチングを通して部下のモチベーションを最大化する。
求める経験 ■業務経験 ・医薬品の製造管理に関する知識(GMP関連) ・製剤・包装及び製品に関する知識 ・製剤技術に関する知識 ・財務管理に関する知識 ・労務管理に関する知識 ■スキル・知識 ・医薬品の製造管理或いは品質管理に関する実務経験8年~10年程度 ・医薬品の製造部門及び製品に関する実務経験8年~10年程度 ・労務管理に関する実務経験5年程度 ■その他規定 ・労働基準法 ・労働安全衛生法 ・薬事法GMP規則 ■資格 大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者 ■英語力 読み:Good 書き:Good 会話力:Good
語学力 英語力:中級
勤務地
山形県
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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