社名非公開/品質保証業務担当者の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証業務担当者  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1010105
職種 品質保証業務担当者
社名 社名非公開
業務内容 グローバルな規制に対応した医薬品、治験薬の品質保証業務
①グローバルにおけるグループ会社の品質保証業務
②GQP関連業務(国内外の製造所の管理)
③外国製造所の認定およびGMP適合性調査
④国内外向けの医薬品開発、治験薬、承認申請にかかる品質保証業務
求める経験 【必須の能力・資格・経験】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方
①医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
②医薬品、治験薬製造または分析の業務
③GMP、治験薬GMPに関わる製造所の調査、査察の対応業務
④医薬品の製品開発、生産技術研究業務
【歓迎要件】
・TOEIC730点以上レベルの英語力
・薬剤師資格

語学力 英語力:初級, TOEIC:730
勤務地
大阪府
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)

■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成 ・査察対応 ・他社製造販売業者への監査業務 ・規制当局との折衝業務 ・後輩・部下育成、組織マネジメント など

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

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