武田薬品工業株式会社/バイオ医薬品(再生医療品)生産技術担当の求人【バイオ転職ナビ】

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バイオ医薬品(再生医療品)生産技術担当 人気求人 急募求人  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1019047
職種 バイオ医薬品(再生医療品)生産技術担当
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【職務内容】
バイオ医薬品の製造に関する知識・技術、薬事対応を含めた申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管及びプロセス改善業務。採用グループでは、従来の発酵方法で製造する酵素製剤、遺伝子組換え医薬品及び抗体医薬等のバイオ医薬品(ワクチンを除く)の、製造技術移管、工程改善及びGMP製造等のファンクションを有しています。今後、再生細胞医療等の分野にも同様のファンクションを拡大していく予定です。常に新技術に意識を向け、innovativeなマインドをもって果敢に挑戦していただける方を募集しています。
求める経験 【学歴:必須要件】
理系(とくに生物系)の修士、あるいは同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験等:望ましい要件】
博士

【専門性:望ましい要件】
バイオ関連業種の実務(動物細胞培養、ヒト由来細胞培養)経験を有する方

語学力 英語力:中級
勤務地
山口県
年収 500万円 - 900万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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【研究職】ワクチン領域研究

ワクチン領域に関する研究戦略の立案と実行

安全性管理業務担当(PV担当)

■GVP安全確保業務 ・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局報告 ・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等) ・安全性データベースの運用・管理(委託) ・市販直後調査の推進管理 ■GVP管理業務 ・GVP手順書の制・改訂 ・当局査察への対応 ・業務委託先の管理・監査 ・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携 ・MR等へのGVP教育研修の実施 ■開発業務 ・承認申請中のワクチンの照会事項対応(海外との連携) ・承認申請資料の安全性パート作成支援 ・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外)

遺伝子治療のデータマネジメント

●臨床試験に合わせたデータマネジメントの計画~実施まで総合的にご担当頂きます。 【具体的には】 ・症例報告書(CRF)の設計 ・実施されているデータマネジメント業務全般の管理 ●下記、いくつかのプロジェクトが進行中です。 【臨床開発スケジュール】 ※は再生医療等製品としての治験 ●Oncolytic Virus ■HF10 ・対象疾患:メラノーマなど=PhaseⅠ(国内) ・対象疾患:メラノーマ=PhaseⅡ(米国) 平成30年度の商業化が目標 ●Engineered T Cell Therapy ■siTCR MAGE-A4・siTCR遺伝子治療 ・対象疾患:食道がんなど=PhaseⅠ(国内)(医師主導治験) ■siTCR NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療 ・対象疾患:滑膜肉腫など=PhaseⅠ(国内)(医師主導治験) 平成32年度の商業化が目標 ■CD19・CAR遺伝子治療 ・対象疾患:成人急性リンパ性白血病=治験開始準備中(国内)

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