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PROTOCOL MANAGER, Medical Data Operations (MDO) 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1018364
職種 PROTOCOL MANAGER, Medical Data Operations (MDO)
社名 外資製薬メーカー
業務内容 ・A World Wide Medical Data Operations Protocol Manager (PM) will provide end-to-end management of Non-Regulatory Data Generation (NRDG) research. ・The position will focus on Japan-Specific projects ・The PM will provide operational expertise to support programs across brands and will focus on studies including late stage interventional research, Investigator Sponsored Research (ISR), Expanded Patient Access (EPA) & other study types. .Protocol managers act as a matrix leader for the Study Management Team and are accountable for the timely execution of NRDG. ・Manages complex and varied study types across a matrix organization. ・Uses clinical trial management systems to track metrics, timelines, and other data to assure Protocol and/or Program quality, timelines and budget are managed according to expectations. ・Facilitates identification and prompt escalation of project risks and issues along with mitigation / resolution strategies to appropriate stakeholders and/or functional management, to expedite resolution. ・Proactively analyzes and drives efficient problem solving within team’s control. ・Applies critical thinking to manage complex issues. ・Effectively leads team in collating information for operational reviews, highlighting issues and risks, developing mitigation and resolution strategies, and promptly responding to action items. ・Manages clinical components of vendor selection and acts as a central point of contact for communication between the team and the external partners (e.g., CRO, networks, alliance partners etc.). ・Allows vendors autonomy in managing their assignments, while holding them accountable for deliverables. Ensures that tasks assigned to vendors are not duplicated by internal protocol/program team members. ・Builds strong relationships and encourages collaboration with team members and internal and external stakeholders across organizational, functional, and geographic boundaries to achieve project and/or program deliverables. ・Creates synergy with stakeholders and develops strong alliances with the Medical Monitor/Study Director, Operations Lead, and other team members. Effectively leverages network of internal and external contacts.
求める経験 ・Strong understanding of the pharmaceutical industry and of the non-clinical, clinical, business, ethical and regulatory components in the global drug development process. ・Strong understanding of GCPs, ICH and regulatory guidelines as they apply to protocol management and program strategy. ・Understands the influences of safety and efficacy profiles, labeling, legislation and marketing on the life cycle of a compound. ・Minimum education BA/BS. Prefer individual with: ・strong science background ・minimum of 5 years of demonstrated complex trial management experience in the pharmaceutical or CRO industry ・excellent English speaking & writing skills
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Safety Control Specialist

■Primary Function of Position: The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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