大手製薬メーカー/(Medical Doctor)Medical Manager: medical affairsの求人【バイオ転職ナビ】

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(Medical Doctor)Medical Manager: medical affairs 急募求人  /  大手製薬メーカー

ジョブNo.NJB1014592
職種 (Medical Doctor)Medical Manager: medical affairs
社名 大手製薬メーカー
業務内容 <Core Job/Overview>
To maximize product portfolio through the development of a Medical Strategy aligned with Local Brand Team and Corporate Medico-Marketing Objectives
<Job / Detail>
1.To ensure an accurate Medical Gap Analysis which allowed identification of the unmet Medical and Business Needs and its integration in the Brand Strategy
・Via close interaction/discussion with KTL
・Through an accurate analysis of existing literature
・By building an ad-hoc plan for Advisory Boards
・As appropriate, via surveys/observational studies
2.To ensure that the Study-Plan appropriately covers the identified Unmet Medical Needs and is consistent with Brand’s priorities (Local/Global)
・To assess the relevance of Japan’s participation into Global studies and, as appropriate, to ensure Japanese patients be enrolled
・In close coordination with other Departments, to define the post-marketing clinical program: disease registries, PMS, other observational and interventional studies
3.To define the medical communication plan and ensure its timely implementation in compliance with Local and Global regulation/SOP. Leverage the Brands through a fair/transparent communication of study results
・To leverage the key results in most relevant Congress and Journals - Support the authors/presenters as required
・To ensure study results are fairly mirrored in the promotional material and complies with ethical guidelines/SOPs
4.To established a trusted partnership with KTLs, HCP and patient-associations
・To identify main stakeholders involved in the management of patients.
・To timely assess IST proposal(s) in terms of scientific interest and compliance to GCP/Ethical Guidelines. To evaluate its synergy/consistency with the Brand Strategy
5.To develop a proactive interaction with cross-functional functions
・MSL activities: to define and lead the MSL plan and ensure it is appropriately cascaded to region
・To proactively participate to relevant cross-functional team meeting (MKT, PMS, etc..)
求める経験 (Experience / Mandatory)
・Leadership,
・Strategic thinking
・High communication skill both in English and Japanese.
・MD
・At least 3 years past-experience in Medical Affairs
(Experience / Desirable)
・Clinical expertise in one of below area: diabetes, cardiovascular diseases, oncology, Immunology
・Previous Pharma experience
・Education/research background in biostatistics and/or epidemiology

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1400万円 - 2000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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安全性情報/市販後調査

当社の全製品の安全管理、市販後調査の企画から実施までをご担当いただきます。 未経験の職務があっても、社内の協力体制のもとで経験を積んでいただける環境です。 ■医薬安全情報室(募集:1名) ・国内外から収集される安全性情報の収集、評価 ・安全確保措置の立案 ・RMP(リスクマネジメントプラン)の立案、作成 ・安全性症例定期報告の作成 ・添付文書の作成、改訂 ・安全性情報データベースへの入力 など ■市販後調査室(募集:1名) ・市販後調査の企画、立案、実施 ・再審査申請の企画、進捗管理 ・市販後調査結果の評価 ・CRO委託管理(データマネジメント、統計解析等) など

CRA/シニアCRA

【プロトコール作成から施設選定、海外での治験説明会参加、試験実施、当局査察対応まで含む幅広い臨床開発業務を担当します】 ■想定している担当領域は糖尿病の第三フェーズです。今後も成長ホルモンや肥満適応拡大を目指す薬剤など複数の開発計画があります。 ■モニター業務は、グローバルポリシーとして、CROはほとんど使わず、自社のCRAが行っています。迅速で的確な対応はドクターからの信頼も厚く、試験のスムーズな実施のみならず薬剤の信頼にもつながっています。 ■ご経験によりトライアルマネージャーなどに進む方もいます。 ※シニアCRAの方には、経験を活かした専門性の高いモニタリング活動およびCRAの指導も期待します。 【今後の開発計画】 開発中 第Ⅲ相臨床試験  ・糖尿病(1型および2型)  ・血友病A患者の出血治療及び出血予防  ・血友病B患者の出血治療及び出血予防  ・ヌーナン症候群における低身長  ・成人に対する成長ホルモン補充療法 ※国際共同治験においては、モニターミーティング、治験説明会、治験結果報告会等を海外で実施することも多く、海外出張の可能性がございます。

Site Engineering Head

1.Maintenance -Ensure equipment functionality and reliability. Maintain all production equipment, facilities and utilities in an effective operating and compliant state. -Equipment qualification, documentation and change control. Ensure that changes to equipment and systems are carried out, qualified, and documented according to approved change control procedures. 2.Engineering -Planning for Engineering Project aligned with quality & EHS requirements and with the local and global strategy. -Engineering compliance, to provide necessary guidance to ensure compliance with all applicable external and internal regulations and requirement regarding quality and EHS. -Manage engineering budget, run an efficient and effective engineering activity through managing the engineering site budget and resources. 3.People & Organization -Lead a professional engineering team, by identify, develop and retain qualified people to provide engineering and maintenance services. -An influential functional expert within the site management team. Influence decision making and take an active role in promoting cross-site initiatives, collaboration across site’s functions. -Implement global best practices and actively share knowledge and lesson learned to contribute and support a high professional level of engineering globally.

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