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Japan Regulatory Specialist 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1015461
職種 Japan Regulatory Specialist
社名 外資製薬メーカー
業務内容 Regulatory Specialist will be the contact point for local, international and global cross functional teams on assigned project matters a. Act as the key contact for Local Operating Company (LOC) stakeholders on regulatory topics pertaining to assigned projects b. Prepare and maintain project plans and timelines of approvals and planned submissions c. Support and align with other department and functions on needs re periodical requests form regulatory authorities Fulfil regulatory filing requirements for Japan market approvals and lifecycle management for LOC commercialization on assigned projects a. Evaluate local regulatory registration requirements for investigational and marketed products, prepare regulatory assessment reports b. In conjunction with regulatory GRA BU Leads/GRL and International RA strategists, develop submission strategies; prepare project plans, timelines and related project fees c. Review and submit investigational drug applications, market applications, post approval changes(include labelling), post approval reporting obligations and general product life cycle management with support of international strategists in charge of coordination of the application with non-clinical and clinical development teams, CMC, labelling and CROs when necessary. d. Provide regulatory input to global and international strategist regulatory team and interact with regulatory agencies to resolve related review questions e. Ensure the appropriateness of Japanese translation of English documents. Regulatory contact point for Japanese regulatory authorities and external regulatory experts a. Develop professional and effective working relationships with Japanese Regulatory Authorities and external regulatory experts Liaise with marketing and commercial to ensure that all local product information used are up to date Ensure compliance of regulatory activities in country that is consistent with Japanese law and Shire internal protocols and procedures Members of local review teams according local regulations / requirements/codes and Policy for the review of a. Local promotional and non-promotional materials b. Local sponsorships to ensure compliance in close collaboration with QA and compliance team Maintain regulatory documents, record keeping in secure, comprehensive manner c. Develop meeting materials and attend meetings with regulatory agencies d. Maintain a centralized archive of all re ……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ・Minimum 8-10 years of experience with multinational pharmaceutical companies in regulatory affairs, prefer specialty drug experience ・Proven experience and relationship with Japanese Regulatory Authorities
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1500万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

臨床開発担当(スタディマネジャー)

開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに,Rocheを含む社内外関連者と協議し,Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし,臨床試験及び申請作業を推進する。 ※特に、癌領域・CNS領域に関しては今後さらに臨床開発を拡大していく領域です。 ※中外製薬、ロッシュ、ジェネンテック社、それぞれの世界的バイオ医薬メーカーの研究機関から誕生した候補品を担当していただきます。

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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