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PMS Officer or Senior PMS Officer 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1020238
職種 PMS Officer or Senior PMS Officer
社名 外資製薬メーカー
業務内容 ・再審査申請品目のリード ・再審査資料の作成(GPSPのパート) ・製造販売後調査結果の分析・評価(集計解析仕様書等の作成・メンテナンス)およびCROを使ったデータマネージメント ・安全性定期報告書の作成・提出 ・安全性部門とのコミュニケーション ・再審査申請の進捗管理 ・適合性調査等の規制当局調査への対応(照会事項対応含む) ・ドイツ本社関連部門との疑義事項の対応 ・新規製造販売後調査の企画・立案・実施 ・製造販売後調査実施計画書作成 ・製造販売後調査結果の分析・評価実施のための仕様書作成(解析計画書等) ・製造販売後調査の進捗状況の管理 ・製造販売後調査実施のための関連部門のトレーニングプラン作成と実施
求める経験 【知識】医薬学関連、業界関連法規・各種ガイドライン(薬事法、GVP、GPSP、GCP等) 【スキル】文書作成・レビュー、PCスキル、コミュニケーション力 【職歴】5年以上のグローバル製薬メーカーでの調査管理部門での業務経験 【語学力】医薬学英語文献の読解力が優れていること、電子メールでの情報交換が可能、TOEIC 600点以上
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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臨床検査機器テクニカルサポートエンジニア【内勤・エンジニアサポート】

同社の製品製品(生化学・免疫・血液分析装置等)のサービスおよびサポート業務 (具体的には) ●技術文書から製品の操作マニュアルや保守マニュアル等の作成 ●フィールドサービスエンジニアからの技術問合せへの対応、技術情報の提供、トレーニング実施 ●新製品開発におけるサービス性検討 ●国内外、他部門(研究開発、品質保証、製造等)と連携した業務になります。

医療機器営業

担当エリアの国公立・私立の大学病院および一般病院を訪問し、骨折治療用機器やリハビリ用機器の営業を行います。 具体的には商品カタログやデモ商品を持参し、整形外科のドクターに対し既存の自社製品のPRや実演、取り扱い説明などを行います。時には手術に立ち会い、機器の使用状況を確かめることも御座います。 また現場の意見・要望をヒアリングして製品化するための提案も行ないます。 情報提供のため学会への参加もあります。 【取扱製品】 創外固定器、プレートシステム、髄内釘、人工指関節、電気刺激装置 、CPM 、肩関節モビライザー など ※手術時に使用する使い切り製品などがメインで単価は高いもので100万円程度。おおよそ10万円~30万円です。 【営業先】 整形外科のドクター 新規・既存顧客の割合は1:1。 担当エリアの病院を社用車で1日6~7件回ります。

品質保証

下記業務の内いづれかに携わっていただきます。 部署の責任者により、訂正を判断していただき、メイン業務が決定いたします。 <共通業務> QMS、手順書管理 コンタクトレンズ啓蒙活動 行政対応 <品質管理> 製造業者対応 倉庫業者管理 検査機器管理 <安全管理> 販売業者対応 顧客対応 苦情品管理 <申請管理> 承認申請書作成 変更事項の管理 業許可、認定、登録管理

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