社名非公開/生産技術職(iPS細胞等の培養業務)の求人【バイオ転職ナビ】

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生産技術職(iPS細胞等の培養業務) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1027901
職種 生産技術職(iPS細胞等の培養業務)
社名 社名非公開
業務内容 ■同社再生医療を推進するグループに所属し、以下業務をご担当いただきます。 ・iPS細胞等の培養業務、付帯業務(無菌室での作業有) ・実験補助業務
求める経験 ■必須 ・幹細胞培養経験を有する方 ・関連専門学校卒、理系大学卒、理系大学院修了のいずれかに該当する方
語学力 不問
勤務地
大阪府 兵庫県
年収 350万円 - 450万円
雇用形態 契約社員(期間の定めあり)

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医薬品製造に関わる信頼性保証業務/GCP監査

◆再生医療等製品をはじめとする、遺伝子医療事業の開発に関わる信頼性保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・独立した立場から治験や臨床研究の品質管理業務を評価 ・治験の品質保証のために、薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているか評価、是正(GCP監査) ・国内外製造所、原料・資材メーカーへのGMP監査、委託製造管理業務 ・国内外当局および顧客からのGMP監査対応、調整業務 ・GMPの観点からの品質保証・信頼性保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、自己点検など) ・その他、上述業務に伴う組織マネジメント業務 等

Safety Control Specialist

■Primary Function of Position: The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

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