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甲賀GQPスタッフ(LLP担当) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1029093
職種 甲賀GQPスタッフ(LLP担当)
社名 社名非公開
業務内容 **武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます**

医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。

・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)
・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等)
・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行)
・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定)
・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築
・教育プログラムの充実と人材育成
求める経験 【必須経験】
・医薬品のGQP経験者、あるいは医薬品のQA/QC/製造/製剤または原薬の技術経験の経験が少なくとも3年以上ある方

【あれば尚可の経験】
・国内外の製造所または原材料メーカーの監査、行政査察の対応
・品質リスクマネジメント手法の活用
・品質システムの導入や構築

【必須知識・スキル】
・薬機法とGMPやGQP省令の関連法規並びにPIC/SやICHなどの品質保証に関するガイドラインの知識
・英語でのコミュニケーションを業務レベルで行える方(レポート作成、ビジネスレベルの会話での交渉)

【あれば尚可】
・留学、海外勤務の経験
・薬剤師資格

【望ましい知識】
TOEIC500点以上
語学力 英語力:初級
勤務地
滋賀県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GMP推進課マネージャー(高山工場・注射剤)

無菌医薬品製造における、主に以下のGMP要件の推進・強化を担当して頂きます。 ■継続的品質改善・各監査対応・逸脱対応・CAPA推進・工場内部監査・バリデーション支援・コーポレート要求事項の実施展開 ■課員の育成・指導、海外品質部門への報告

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