社名非公開/甲賀GQPスタッフ(LLP担当)の求人【バイオ転職ナビ】

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甲賀GQPスタッフ(LLP担当) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1029093
職種 甲賀GQPスタッフ(LLP担当)
社名 社名非公開
業務内容 **武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成
求める経験 【必須経験】 ・医薬品のGQP経験者、あるいは医薬品のQA/QC/製造/製剤または原薬の技術経験の経験が少なくとも3年以上ある方 【あれば尚可の経験】 ・国内外の製造所または原材料メーカーの監査、行政査察の対応 ・品質リスクマネジメント手法の活用 ・品質システムの導入や構築 【必須知識・スキル】 ・薬機法とGMPやGQP省令の関連法規並びにPIC/SやICHなどの品質保証に関するガイドラインの知識 ・英語でのコミュニケーションを業務レベルで行える方(レポート作成、ビジネスレベルの会話での交渉) 【あれば尚可】 ・留学、海外勤務の経験 ・薬剤師資格 【望ましい知識】 TOEIC500点以上
語学力 英語力:初級
勤務地
滋賀県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制

CMC関連の申請に係わる業務 ・日本申請用CTD2.3の作成 ・原薬登録簿申請等に係る業務 ・外国製造業者認定申請に係る業務 ・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務 ・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

臨床検査機器テクニカルサポートエンジニア【内勤・エンジニアサポート】

同社の製品製品(生化学・免疫・血液分析装置等)のサービスおよびサポート業務 (具体的には) ●技術文書から製品の操作マニュアルや保守マニュアル等の作成 ●フィールドサービスエンジニアからの技術問合せへの対応、技術情報の提供、トレーニング実施 ●新製品開発におけるサービス性検討 ●国内外、他部門(研究開発、品質保証、製造等)と連携した業務になります。

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