株式会社東洋新薬/製剤技術責任者【健康食品・化粧品ODMメーカー】の求人【バイオ転職ナビ】

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製剤技術責任者【健康食品・化粧品ODMメーカー】  /  株式会社東洋新薬

ジョブNo.NJB1023832
職種 製剤技術責任者【健康食品・化粧品ODMメーカー】
社名 株式会社東洋新薬
業務内容 各種剤形のうち、打錠品・ソフトカプセルなどの剤形の製剤技術に関する各種業務

【具体期には】
・打錠品/ソフトカプセルの製剤設計及び開発業務
・処方設計、プロセス設計研究、包装設計研究、分析法開発研究 等

※剤形の性質に最も相応しい形態を探求・開発し、最終的には工場での量産化を実現する仕事です。
  素材の有効性、安全性、品質を製剤御においても確保できるように、原料の特性や利用目的に応じて設計を行い、開発を経て工場での量産化までつなげます。
 現在同社では、打錠品やソフトカプセルの受託案件が増大してきており、さらなる製剤技術の革新や高品質低コストの生産体制の確立を推進するために、豊富な知見と経験をお持ちの方を採用いたします。

[製剤技術開発プロジェクト]約15名
メーカー、通販会社、訪販会社、ドラッグストア、スーパー、GMSなどのクライアントからのニーズや要望に基づき、夏季製品の受託製造を行っております。
・健康食品、機能性表示食品
・特定保健用商品(=トクホ)
・医薬品
・化粧品
・医薬部外品 等
求める経験 ■必須:
・打錠品やソフトカプセルに関する製剤化兼用の経験
・上記に関するマネジメントもしくはプロジェクトリーダー経験
・健康食品、食品、医薬品、化粧品などの業界経験

■尚可:
・上記業界の受託製造会社出身者
・健康食品製造でのスケールアップ、秤量・調合・包装工程の設計の経験、または処方開発・品質管理部門での経験

■求める人物像:
・生産業務従事者として誠実な行動を取れる方
・社内外関係者との調整力・折衝力に長けている方

語学力 英語力:不問
勤務地
佐賀県
年収 450万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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