社名非公開/品質保証の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1028762
職種 品質保証
社名 社名非公開
業務内容 下記業務の内いづれかに携わっていただきます。
部署の責任者により、訂正を判断していただき、メイン業務が決定いたします。

<共通業務>
QMS、手順書管理
コンタクトレンズ啓蒙活動
行政対応

<品質管理>
製造業者対応
倉庫業者管理
検査機器管理

<安全管理>
販売業者対応
顧客対応
苦情品管理

<申請管理>
承認申請書作成
変更事項の管理
業許可、認定、登録管理
求める経験 【歓迎要件】
理系大学出身 ※物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
医療機器または医薬品業界経験
品質管理業務に3年以上従事
安全管理業務に3年以上従事
安全管理責任者のご経験
品質保証責任者のご経験
国内品質業務運営責任者のご経験
総括製造販売責任者のご経験
手順管理経験(QMS、GVP、GQP、ISO等)
薬事・承認申請業務経験
コンタクトレンズ業界経験

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 450万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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