社名非公開/品質保証の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1028762
職種 品質保証
社名 社名非公開
業務内容 下記業務の内いづれかに携わっていただきます。 部署の責任者により、訂正を判断していただき、メイン業務が決定いたします。 <共通業務> QMS、手順書管理 コンタクトレンズ啓蒙活動 行政対応 <品質管理> 製造業者対応 倉庫業者管理 検査機器管理 <安全管理> 販売業者対応 顧客対応 苦情品管理 <申請管理> 承認申請書作成 変更事項の管理 業許可、認定、登録管理
求める経験 【歓迎要件】 理系大学出身 ※物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学 医療機器または医薬品業界経験 品質管理業務に3年以上従事 安全管理業務に3年以上従事 安全管理責任者のご経験 品質保証責任者のご経験 国内品質業務運営責任者のご経験 総括製造販売責任者のご経験 手順管理経験(QMS、GVP、GQP、ISO等) 薬事・承認申請業務経験 コンタクトレンズ業界経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 450万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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