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Cliniical Operation Manager 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1024664
職種 Cliniical Operation Manager
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <High-level Description> ・This position is responsible to manage the value/productivities of RCOJ and endure successful management of clinical trial activities/practices. ・Line management responsibility for 5-10 Clinical Operations staff. ・Work with other RCOJ line managers and head of RCOJ to support and supervise all clinical trial activities in Japan. ・Work with GCO colleagues to ensure global alignment of study progress and processes. <Roles & Responsibilities> ・Exceptional organizational and planning skills and independent decision-making ability. ・Anticipate resources needs and allocate resources in alignment with R&D priorities and objectives to ensure timely and accurate execution of clinical trials. ・Resource assignment in alignment with project prioritization based on skills and abilities with in the team. ・Initiate actions in response to multiple/changing demands and priorities on the team. ・Provide workload evaluations to upper management with resource assignments and task assignments for projects. ・Supervise and coordinate the work assignments and performance of their team. ・Based upon an objective evaluation of performance, reward and reinforce high performance through both monetary and creative recognition and celebration. ・Develop a strategy for building and maintaining a high performance team; recruit and selecting candidates through a disciplined selection process. ・Develop and review of metrics for operational performance of the department. ・Track and manage performance behaviors and standards. ・Conduct performance assessment procedures, e.g. objective setting and performance evaluations. ・Ensure functional excellence and career development of their team; develop personal training plans, facilitate orientation, training and mentoring programs. ・Consistently and proactively provide coaching, counseling, feedback and identify developmental opportunities for team members <Perform general and human resource administrative functions> ・Create and implement succession plan for own role and key talent in team. ・Plan and lead staff meetings (identify topics for presentation, arrange speakers, coordinate the location and other amenities, etc...). ・Effectively communicate with and influence relevant stakeholders in and outside the organization. ・Participate in global and/or inter-disciplinary work groups, task forces, teams, initiatives, etc... ・Identify and implement b ……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ・A minimum of 10 years pharmaceutical industry experience. ・Good understanding of the drug development process. ・Advanced knowledge of clinical operations and systems. ・An in-depth understanding of the clinical development process including regulations (local and international), Good Clinical Practices (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines. ・Experience in the planning, conduct and management of clinical trials. ・A minimum of 5 years study management experience. ・Leadership experience (i.e. participation in task force, initiative or cross functional team); experience mentoring and providing constructive feedback to others. ・A good understanding of leadership styles. ・Strong performance in management and strategic thinking skills.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Safety Control Specialist

■Primary Function of Position: The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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