IT Quality Control Staff/IT OPS Quality Control Europe & APAC_Staff (Principal System Analyst)の求人【バイオ転職ナビ】

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IT OPS Quality Control Europe & APAC_Staff (Principal System Analyst)  /  IT Quality Control Staff

ジョブNo.NJB1024996
職種 IT OPS Quality Control Europe & APAC_Staff (Principal System Analyst)
社名 IT Quality Control Staff
業務内容 ■仕事内容 ・オペレーションIT部の中で、品質管理(QM)を中心に担当いただくポジションです ・2020年の山形工場改築に向けたシステム構築が、メインミッションとなります ・環境:SAP QM 等 ■組織 オペレーションIT部門(SCM、QM、WM、MMなど):日本4名 今回募集するQM担当は現在アジアにいない状況のため、アジア工場プロジェクトにも携わって頂きます Duties & Responsibilities: Duty 1: Service & Solution Development: Responsible for design, technical architecture and implementation following the defined BI process framework of complex systems and software in the own area. Duty 2: System,Service and Solution Support: Responsible to provide maintenance, optimization, innovation and 3rd level support for implemented and/or assigned solutions. Troubleshooting system problems that have been escalated. Is taking over SystemLead (and/or SoftwareLead) responsibilities for complex systems,Leading and Implements changes as required. Duty 3: Project Activities: Support goals by participating on or leadig project teams. Deliver on assigned tasks and action items. Takes over Project Manager responsibilities for mid size and/or large projects. Duty 4: Technical/Organizational Focus: Serve as an expert for existing systems or solutions on technical level and selected organizational aspects /e.g. processes, BI framework,...)in assigned area. Employ comprehensive knowledge to influence technologies and solution decisions. Identify IT or Pharma industry processes or technologies that could provide BI with a competitive advantage. Duty 5: Technical/Organizational Focus: Serve as an expert for existing systems or solutions on technical level and selected organizational aspects /e.g. processes, BI framework,...)in assigned area. Employ comprehensive knowledge to influence technologies and solution decisions. Identify IT or Pharma industry processes or technologies that could provide BI with a competitive advantage. Duty 6: Perform all other duties as assigned. Requirements:May work in a regulated environment that reqires thoroughness and a high level pf attention to detail. Act accroding to valid quality and compliance regulations.
求める経験 SAP経験のある方 ・5+ years Application support experience in plant production or distribution logistics areas ・Solid experience in SAP QM components including experience in SAP customizing and solution design ・Beneficial : knowledge of LIMS functionality and related business processes (e.g. Labware) ・(Solid experience in SAP WM/MM, EWM experience would be a plus) ・(Solid experience in SAP LES) ・Strategic vs. Operational: Must adapt to rapid changes in the technological or process landscape and learn its impact on the business ・(Experience in connection ERP systems to an full-automated high bay warehouse) ・Experience in interface technoligies like Idocs, XML, Enterprise services ・Demonstrated strong project management capability in a global/virtual environment ・Demonstrated capability to implement technology solutions in complex business environment. ・Ability to work independently as well as be a team player ・Negotiation and Vendor management skill ・Balancing priorities of multiple tasks to ensure timely delivery on business commitments ・Strong communication skills in a complex global and cross-functional/culture environment ・Software lifecycle management could be an advantage ・Able to travel internationally and domestically (to the sites in Japan.) - depending on the need, could be extended up to 6 months.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 山形県
年収 560万円 - 900万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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