社名非公開/品質保証/試験業務(理化学、部材受け入れ管理、滅菌、培養)の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証/試験業務(理化学、部材受け入れ管理、滅菌、培養)  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1021215
職種 品質保証/試験業務(理化学、部材受け入れ管理、滅菌、培養)
社名 社名非公開
業務内容 【医療機器の製品・部材等の試験に関わる業務をお任せします】

- 理化学、薬剤、培養試験
- 部材等の受け入れ試験・管理
- 滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営,維持管理
- 製造環境管理(塵埃・浮遊菌など)
求める経験 知識:PC操作(MS-Officeソフトの基本使用)
理化学・薬学・培養学の一般管理知識、滅菌バリデーションの知識、測定機器そうだ、部品成形(射出成形等)、統計学

■下記いずれかのご経験
経験:品質管理全般、部材・材料品質管理、または理化学・薬剤・培養試験検査実務経験、滅菌バリデーション・日常管理の実務経験、試験検査の実務・試験系設定の経験、部品成形の実務・設計・金型管理等の経験

勤務地
静岡県
年収 400万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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