社名非公開/Site Engineering Head の求人【バイオ転職ナビ】

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Site Engineering Head 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1025775
職種 Site Engineering Head
社名 社名非公開
業務内容 1.Maintenance -Ensure equipment functionality and reliability. Maintain all production equipment, facilities and utilities in an effective operating and compliant state. -Equipment qualification, documentation and change control. Ensure that changes to equipment and systems are carried out, qualified, and documented according to approved change control procedures. 2.Engineering -Planning for Engineering Project aligned with quality & EHS requirements and with the local and global strategy. -Engineering compliance, to provide necessary guidance to ensure compliance with all applicable external and internal regulations and requirement regarding quality and EHS. -Manage engineering budget, run an efficient and effective engineering activity through managing the engineering site budget and resources. 3.People & Organization -Lead a professional engineering team, by identify, develop and retain qualified people to provide engineering and maintenance services. -An influential functional expert within the site management team. Influence decision making and take an active role in promoting cross-site initiatives, collaboration across site’s functions. -Implement global best practices and actively share knowledge and lesson learned to contribute and support a high professional level of engineering globally.
求める経験 Education, Qualification, Skill and Experience ■Essential -University Graduate and/or minimum 2 years leadership experience -Engineering management and/or maintenance management experience. -In depth knowledge manufacturing, control and distribution -People management and excellent leadership capabilities -Strategic thinking -Strong stakeholder management, networking and influencing skills ■Desirable -Experience in co-working with Global/Local supply chain, Sales and Marketing -Global leadership experience -Good Knowledge of regulatory affairs, GMP related laws, i.e. PAL, and the Labor Standards Act ■英語力 -Comprehensive English-language skill -English language capability - oral and written
語学力 英語力:中級
勤務地
滋賀県
年収 800万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Medical Coder / メディカルコーダー

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。 【主な業務】 ①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時] ②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時] ③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時] ④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度] ⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上] ⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時] ⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。

臨床開発担当(スタディマネジャー)

開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに,Rocheを含む社内外関連者と協議し,Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし,臨床試験及び申請作業を推進する。 ※特に、癌領域・CNS領域に関しては今後さらに臨床開発を拡大していく領域です。 ※中外製薬、ロッシュ、ジェネンテック社、それぞれの世界的バイオ医薬メーカーの研究機関から誕生した候補品を担当していただきます。

MSL(ニューロロジーまたは炎症・免疫領域)

-KOLマネージメント(外勤ベース) -医学的、科学的見識に基づいた情報の提供と収集 -メディカルプランの作成と実行 -研究者主導試験のサポート

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