社名非公開/安全性調査部スタッフ の求人【バイオ転職ナビ】

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安全性調査部スタッフ  急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1025731
職種 安全性調査部スタッフ 
社名 社名非公開
業務内容 ・国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告する。
・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
・国内治験概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
・ファーマコビジランス活動が社内と社外とで適切に行われていることを確認する。
求める経験 ・英語によるコミュニケーション能力のある方(TOEIC730点相当を目安)
・ファーマコビジランス及び当局報告の経験があること
・ジェネリック医薬品の経験があれば好ましい(必須条件ではありません)
・生物化学専攻(薬剤師等)が望ましい(必須条件ではありません)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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■同社甲賀工場にて、下記業務を行って頂きます。 ・市販後医薬品の安定性試験責任者 ・分析業務(理化学試験) ・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う

原薬国内管理担当

同社の後発医薬品普及促進の更なるスピードアップを図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接コミュニケーションをとって頂きます。

製剤開発(医薬品/注射剤)

■バイオ医薬品や再生医療等製品を扱う同社での製剤開発業務をご担当いただきます。 ・処方検討から治験薬製造技術移管、容器検討、包装資材調達まで、幅広く関わっていただきます。

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