外資製薬メーカー/グローバル研究開発本部 オンコロジー Associate Principal Scientist Clinical Researchの求人【バイオ転職ナビ】

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グローバル研究開発本部 オンコロジー Associate Principal Scientist Clinical Research  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1025785
職種 グローバル研究開発本部 オンコロジー Associate Principal Scientist Clinical Research
社名 外資製薬メーカー
業務内容 1)Involve in the Oncology Therapeutic Area Strategy
・To provide the state-of-the-art medical/scientific insight into Oncology therapeutic area, especially that of anti-PD-1 mAb (Pembrolizumab).
・Collaborate with cross-functional teams for successful life-cycle management.
2)Lead Scientific Leaders (SL) engagement
・Support SLs to submit investigator-initiated studies, and review them to ensure scientific integrity
・Contribute selected clinical investigators and study groups for scientific and medical discussions for clinical studies.
3)Support Clinical Development
・Leads and supports local and global medical events for successful clinical development
・Leads local data generation development and protocol preparation.
・Leads local publication strategies in collaboration with Local and global teams
求める経験 <Required Qualifications>
・Certified Medical Doctors or Ph.D.
・Medical education and/or deep scientific expertise in Oncology
・Expertise on logical thinking and scientific approach
・Excellent communication skills to create good partnerships with SLs and internal stakeholders
・Having a professional mindsets with high ethics and compliance
<Desired Qualifications>
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical/Scientific Affairs or Clinical Development
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and business process.
・Fluency in English with good oral and written communications.
・Strong background of clinical and/or basic research of Oncology.

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1400万円 - 2000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品原薬の生産技術担当 / Pharmaceutical API Technology

・医薬品原薬の製造に関する知識・技術、また薬事申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管・技術支援及びプロセス改善 ・外部委託を含めたプロジェクトマネジメント  国内・海外の自社および委託先の医薬品原薬生産に関係する以下の業務 ・新製品原薬の製造法最適化検討 ・既存品原薬の原価低減に向けたプロセス改善 ・新生産サイトへの技術移管 ・生産トラブル時の問題解決 ・薬事申請ドキュメント作成、当局照会回答作成 ・GMP査察時等の対応(質疑応答を含む)

医療機器・総括製造販売責任者(候補)

総括製造販売責任者候補として、薬事法を遵守するための組織の構築と運営を担って頂きます。 【埼玉本社】 統括責任者(現状、薬事も兼務)※今回の募集ポジション 1~2年かけて業務を引き継いで頂く予定です ↓ 責任技術者(QA部門と兼務) ↓ 品証(QA)部門、安全管理(GVP)部門 【愛知・R&Dセンター】 QA、安全管理も薬事が兼務している。40代前半。 ※品質保証業務を中心に、ご経験に応じて薬事業務にも携わって頂きます。 ・ガイドワイヤーの薬事申請業務 (許認可申請、保険適用申請、輸入届、薬監証明手続き等) ・行政および認証機関との対応業務 ・国内の薬事規制情報および規格情報の収集と管理 ・監査対応 ・問い合わせ、クレーム対応(回答文書作成)

医療用医薬品の臨床開発

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