大手製薬企業/医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制の求人【バイオ転職ナビ】

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医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制 急募求人  /  大手製薬企業

ジョブNo.NJB1025200
職種 医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制
社名 大手製薬企業
業務内容 CMC関連の申請に係わる業務 ・日本申請用CTD2.3の作成 ・原薬登録簿申請等に係る業務 ・外国製造業者認定申請に係る業務 ・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務 ・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務
求める経験 【必須要件】 ・次のいずれかの経験があること ①CMC薬事業務(PMDA対応、CMC薬事法令・行政通知・事務連絡等の知識を有する) ②IND(CTD形式)、MFの作成又はCTD2.3の申請資料のいずれかの作成経験 ③CMC開発業務(バイオ又は合成原薬合成、製剤開発、分析法開発)の経験5年以上 ④製造部門における製造並びに品質管理部門の経験5年以上 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 ・バイオ医薬品の申請業務又は開発研究 ・PMDA等当局対応の経験 ・品質保証、GMP対応、MF等の維持管理の経験 ・Microsoft Wordのスキル
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制と似た条件の案件を探す

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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