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安全性データベース管理部 マネージャー 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1022929
職種 安全性データベース管理部 マネージャー
社名 外資製薬メーカー
業務内容 安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。 1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する ・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用 ・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用 2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。 ・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く ・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う ・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう ・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める ・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう ・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする ・E2B R3導入に向けた準備を行う 3) Department / Division Contribution 1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。 2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。
求める経験 <Knowledge> 1) 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準) 2) 医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等) 3) 薬機法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識 <Experiences> 1) グローバルカウンターパートと業務を行った経験3年以上 2) 安全性管理部門での業務経験3年以上 3) 直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして3名以上のチームを率いた経験3年以上 4) 安全性データベース管理を主とした業務経験3年以上 <Qualifications> 1) 情報処理技術者検定等 有資格者 2) 医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須 3) 薬剤師資格保有者が望ましい。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1500万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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