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安全性データベース管理部 マネージャー 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1022929
職種 安全性データベース管理部 マネージャー
社名 外資製薬メーカー
業務内容 安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。
1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する
・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用
・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用
2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。
・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く
・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う
・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう
・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める
・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう
・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする
・E2B R3導入に向けた準備を行う
3) Department / Division Contribution
1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。
求める経験 <Knowledge>
1) 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
2) 医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
3) 薬機法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識
<Experiences>
1) グローバルカウンターパートと業務を行った経験3年以上
2) 安全性管理部門での業務経験3年以上
3) 直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして3名以上のチームを率いた経験3年以上
4) 安全性データベース管理を主とした業務経験3年以上
<Qualifications>
1) 情報処理技術者検定等 有資格者
2) 医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須
3) 薬剤師資格保有者が望ましい。

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質管理(理化学試験、微生物試験)※リーダーポジション

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質管理業務(理化学試験、微生物試験)をお願いいたします ・原材料および中間製品の品質試験の実施(理化学試験・微生物試験) ・製造環境試験の実施 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など

臨床開発モニター ※未経験可

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。 ①ジェネリック医薬品薬事 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成 ②医薬品原薬のマスタファイル登録業務 新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。 原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

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